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国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8: 国家食品药品监督管理总局通告年第号关于发布红外线治疗设备等个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆查询。特此通告。附件红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则中频电疗产品注册技术审查指导原则年修订版防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则尿液分析仪产品注册技术审

卫计委依旧不松口：加大二次议价违规查处: 多方博弈的二次议价目前依旧处于违规的界定范畴。昨日月日，记者获悉，针对年余位医药领域全国人大代表及政协委员联名提交的《关于取消政府主导药品集中招标采购的建议》，国家卫生计生委日前已做出回复。随着改革的大力推进，部分地区出现了“唯低价是缺“二次议价”等问题。针对药品招标采购方面的建议，国家卫生计生委表示，将会同相关部门加强对各地区基本药物招标采购的督导检查力度，以及对“二次议价”等违规行为的监管力度。接下来还将继续协调相关部门巩固完善基本药物制度和规范基本药物采购机制。尤其是配合相关部门加强药品价

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）: 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对全身用氟喹诺酮类药品（见附件）说明书增加黑框警告，并对适应症不良反应注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有全身用氟喹诺酮类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品

石家庄四药转型升级后赢得更广泛的国际市场: 月日，澳大利亚赛福玛公司总裁怀特先生向石家庄四药有限公司曲继广总经理发来邀请函，就产品合作出口事宜诚挚邀请石四药客人前往考察。春节刚过，怀特总裁一行就急切来到石四药商洽合作，他说“我看中是石四药产品所具备的国际水准。”与“洋亲戚”频繁往来相呼应的是，石家庄四药大批产品源源不断地走向世界各地。在石四药物流中心，一车车的输液产品正在外运。分管外贸业务的副总经理李为民说“这是公司发往东欧的大输液产品，春节期间几乎每天都要装船发货。今年月至月，公司外贸销售同比增长，其中自营出口增长。”目前，石四药共有氨

几种临床有争议用药辨析: 医学是一门发展极快的应用科学，许多临床用药会随着医疗实践的积累而修正。比如，一些新药在使用不久会因为严重不良反应被淘汰，而一些老药会因发现有新的适应证或新的使用方法而复生。在临床用药实践中，常常会出现教科书指南药品说明书之间的不同用药方法，由此引起用药争议。这些争议有的可能达成共识，有的可能暂无定论，或者回避不提。作为药学专业人员，应该关注这些用药争议，用药学理论和临床思维加以辨析，以利于指导临床合理用药。例氨茶碱注射液溶媒是选择葡萄糖注射液还是氯化钠注射液争议《新编药物学》版及其药品说明书中都

脱细胞角膜基质医疗器械获批: 宋体宋体年宋体月宋体日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。宋体食品药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。