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厦门市喜孕儿生物科技有限公司闽厦食药监械经营备20166061号 2016-11-04 3000-00-00 厦门市火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼B座201A室
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保定市仁民大药房冀保食药监械经营备20180020号 2018-01-05 河北省保定市清苑区张登镇张登村

3个1类新药！齐鲁首款创新药&#65378；伊鲁阿克&#65379；获批，恒瑞2个新药同日获批: 月日晚间，国家药监局官网显示，款类创新药获批上市齐鲁制药的伊鲁阿克片（恒瑞医药子公司）的奥特康唑胶囊胶囊和江苏恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片。齐鲁制药伊鲁阿克片伊鲁阿克（研发代号为，商品名为启欣可）是一款由齐鲁自主研发的新型抑制剂，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者。伊鲁阿克的研发过程历时十年，是齐鲁制药首个获批上市的类创新药。非小细胞肺癌（）是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的，其早期诊断难，患者预后差，往往一经确诊就已经处

安乃近注射液等品种药品注册证书注销！: 月日，国家药监局发布“关于注销安乃近注射液注射液等品种药品注册证书的公告年第号”。公告显示，国家药监局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价，认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益。公告称，已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。同日，国家药监局还发布了“关于修订安乃近相关品种说明书的公告（年第号）”。有关事项公告如下一所有安乃近片重感灵片重感灵胶囊复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按

丙肝新药接连获批上市四大药企争夺中国蓝海市场: 得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了近日，国家食药监总局（）同时批准吉利德公司（）口服丙肝药索华迪（索磷布韦），艾伯维公司（）维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）在华上市。加上今年月获批的旗下阿舒瑞韦软胶囊胶囊和盐酸达拉他韦片，月获批的强生西美瑞韦（），至此，在中国上市口服丙肝新药的跨国药企达到了四家，紧随其后的还有正在审评中的默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片。受益于一年多以来的新药审批提速

2016年我国药品集中采购趋势预判及政策建议: 年是医药行业的政策多变不定之年，也是医药行业出现拐点分水岭的一年。据不完全统计年前三季度国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策多达项之多，医药行业正面临着前所未有的大调整。现阶段药品集中采购的特点及未来趋势研读药品集中采购的号文和号文，我们可以从中抽取出出十八个关键词，即两标合一以省为单位的招标构建平台上下联动分类采购招采合一量价挂钩双信封价格谈判直接挂钩定点生产鼓励试点创新省内价格联动鼓励一票制全程监管回款时间一品两规三剂型年启动新一轮招标。我们也可以将号文和号文政策设计的思路用个字“

应该做好过期药品回收的工作: 目前，居民家庭药品存储量越来越大，因而过期药品数量也日益增多。其流向成为一个人们日益关注的问题。如果对过期药品不闻不问或放任自流，就可能会引发用药安全和环境污染等诸多问题。因此，如何才能有效地处理过期药品成为了有关部门必须面对和解决的重大课题。有关专家建议过期药品如果不经任何处理就连同生活垃圾一同扔进垃圾箱，经常会带来一定后患。一是危害人体健康，若随意丢弃一些特殊药品，很可能诱发疾病。二是污染环境。许多过期药品中含有的某些化学元素，甚至有毒的物质，如果污染了空气和饮用水源，那将贻害四方。此外，一

医药企业寄望“特殊审批” 注重风险管理: 月日讯新修订的《药品注册管理办法》已于去年月日起实施，与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年月发布实施，在此前提下，新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布，成为业内关注的焦点。日前，随着国家食品药品监督管理局对《药品注册特殊审批管理规定》第二次公开征求意见，以创新为主的制药企业认为，对比去年月征求意见的第一稿和之前的药品“快速审批”机制，此次公开征求意见的“特殊审批”制度更加明确，科学性更强。四类药物可申请特殊审批按照现行药品注册法规，“特殊审批”概念取代了之前的“