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最新统计！医药经营企业十大雷区: 近半年来，医药圈里，众所周知，国家和各个省份监管政策接踵而至，年月日，国家食品药品监督管理颁布“《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第号”，后续又颁布“总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等个附录的意见”，细化药品经营企业合规经营操作，各个省份也响应国家局的政策，广东省食品药品监督管理局于年月日颁发“关于征求《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法征求意见稿》意见的公告”，明确药品经营企业需强化内审自

重磅！渐冻症首个靶向疗法获批上市！: 近日，公司用于治疗一种肌萎缩性脊髓侧索硬化症（，）的药物（）获得美国食品药品监督管理局（）加速批准。这是批准的第四种治疗的药物，也是第一种被批准靶向遗传病因的药物。此前获批的种药物为（苯丁酸钠和牛磺酸二醇）（）（）。此外，还有获批用于治疗相关症状的。据了解，的批准是基于数据显示它降低了神经丝蛋白的水平，神经丝蛋白是神经细胞变性的指标，被认为与该疾病的症状进展有关。患者特定基因的突变导致超氧化物歧化酶（）蛋白的毒性水平积累，旨在抑制其产生。是一种反义寡核苷酸药物，一种由与信使结合的或小片段组成的药

生物类似药上市提速降价幅度可能超过15％: 今年以来，生物类似药在欧美的上市节奏明显加快（见表表）。截至年月末，累计批准款生物类似药上市，其中包括款单抗类似药和款融合蛋白类似药；累计批准款生物类似药上市，其中包括款单抗类似药和款融合蛋白类似药。未来，随着越来越多生物类似药走进欧美市场，生物药的市场格局无疑将发生极大变化。欧盟美国欧盟是生物类似药监管的先行者。欧盟在年即落地生物类似药的监管体系，明确了申报途径，指导原则细化到产品类别。年，欧盟批准了开发的英夫利昔单抗类似药，成为主要监管机构批准的首个单抗类似药。美国虽起步晚，但迅速建立科学审

中国警方打击假药行动在美获知识产权捍卫者奖: 新华网华盛顿月日电中国警方打击网络制售假药犯罪的“云端行动”日在华盛顿获颁由美国商会全球知识产权中心所评选的“知识产权捍卫者奖”。这是外国政府部门首获此奖。美国商会全球知识产权中心于日“世界知识产权日”当天举办第二届知识产权捍卫者年会，向个个人企业研究机构消费者保护组织或官方机构颁发了本年度“知识产权捍卫者奖”。其中，中国公安部经济犯罪侦查局年成功打击网络制售假药的“云端行动”获奖，以表彰其在保护消费者免受假药危害中所取得的成绩。中国驻美国大使馆警务参赞胡彬郴在代表公安部领奖时致辞说，中国警方近

公立医院虽然弊病极重但仍要理智改革: 公立医院在人们眼中的形象已经越来越负面，关于看病贵看病难的问题几乎都能在公立医院身上找到，因此一些舆论方也借助于人们的不满开始对公立医院下手，一方面要建议公立医院改制引入民间资本，而另一方面则是寄希望于政策方放开医院的限制让民营医院有更大的发展空间和自由，这些建议的立足点都在于目前我国医疗行业的问题都是因为公立医院垄断致使，似乎只要公里医院垄断地位打破就能解决这一问题，这一看法符合大多数人的心理意愿，人们认为现在医疗服务差是因为公立医院一家独大，就像国企的服务态度差一样，而看病贵一样是因为没有竞

石药集团2大重磅品种过评: 月日，国家药监局官网显示，石药集团的诺氟沙星片头孢头孢拉定胶囊胶囊通过一致性评价。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端诺氟沙星头孢拉定头孢拉定销售额分别为亿元亿元。截至目前，石药集团共有个品种通过视同通过一致性评价。诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌抗菌素，适用于敏感菌所致的尿路感染感染淋病前列腺炎前列腺炎肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。米内网数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端诺氟沙星销售额超过亿元，片剂片剂占据的市场份额。米内网一致性评价数据库