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总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告（2018年第4号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局年月日

王老吉药业被诉“解散”法院已正式受理: 月日，王老吉药业召开临时股东大会“审议关于自然人股东先行预分红的议案”和“审议关于签订新的十年合资经营广州王老吉药业股份有限公司合同的议案”，但两个议案均被否。在此之前，同兴药业已向广州市中级人民法院提交诉状，请求通过司法途径解散合资公司王老吉药业，法院已经正式受理诉讼（案号穗中法民四初字第号），该案进入实质审理阶段。王老吉药业的合资期限将于年月日到期。日前，广州药业提出主动牵头召集王老吉药业股东大会，欲续签新的十年合资经营合同。随即，同兴药业认为，“目前作为合资一方的股东，同兴药业作为本届股东

NMPA：出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）发布: 月日，国家药监局公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。《管理规定》分为总则基本要求按出口证明类文件管理的情形不按出口证明类文件管理的情形监督管理附则，共六章，四十二条。《管理规定》自实施之日起，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安号）《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安号）《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监号）《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致

仿制药市场份额超八成，未中选原研药采购量近腰斩！: 近日，“集采推动仿制药替代集采未中选原研药使用情况变化新闻发布会”在京举行，通过市场数据表现医疗机构使用情况专家真实世界研究企业产业转型升级展望患者使用效果自述等环节，全面展现了带量采购等政策给医药行业格局带来的深刻影响。通过选取阿托伐他汀口服常释剂型氨氯地平口服常释剂型恩替卡韦口服常释剂型等种药品，根据对全国情况的不完全统计，中国医疗保险研究会对比了集采结果实施前后一年价格和采购量的变化情况。其中，未中选原研药采购量大幅减少，平均下降，默沙东的辛伐他汀（舒降之）降幅最大，达到；未中选原研药价格

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毕井泉会见联合国工业发展组织总干事李勇: 年月日下午，食品药品监督管理总局局长毕井泉会见了来访的联合国工业发展组织总干事李勇一行。双方就食品安全社会治理体系标准制定与执行检验检测和监督执法等问题进行了交流，并签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局与联合国工业发展组织谅解备忘录》。国际合作司综合司食监一司食监二司食监三司药化监管司和人事司相关负责同志参加了会见。毕井泉会见联合国工业发展组织总干事李勇