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知康科技（北京）有限公司京海食药监械经营备20180264号 2019-02-27 北京市海淀区上地信息路12号1幢1层E区E108室
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医药行业还值不值得坚持？: 近日，网传第三批国家带量采购即将启动，与此同时，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。几乎同一时段，江西省医药价格和采购服务中心发布了《江西省药品带量采购综合评审规则（征求意见稿）》，计划六个和一个肿瘤药等进行带量采购。毫无疑问，这三项“旧”政策又将会影响一大批行业人。之所以说是“旧”政策，是因为已经不新鲜了，是常态化，这些政策其实对于我们基层做事的人来讲，知道就行，不必太关注。与其关注那么多政策，还不如好好研究一下，怎么样复工复产，显然当下复工

哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段: 近日，哈三联以仿制类报产的氟比洛芬凝胶贴膏贴膏进入行政审批阶段，有望打破国内独家垄断局面。米内网数据显示，该产品在年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过亿元，同比增长近。氟比洛芬属于非甾体类消炎消炎镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶（）减少前列腺前列腺素的合成而发挥作用，适用于类风湿风湿关节炎骨关节炎强直性脊柱炎外伤疼痛术后疼痛和其他疼痛。目前国内仅日本三笠制药（北京泰德制药为分装企业）的氟比洛芬凝胶贴膏在售，米内网数据显示，该产品在年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以

获悉今后出现食品违法食药监局可直接出警: 据知情人士透露，由于涉及与质检总局等部门一些职能的合并，人员的增加让食药监局办公区域变得紧俏起来，不少官员开始与人合用办公室，部分司办也不得不搬到其他地方办公。物理空间“拥堵”的背后是中国食药安全监管机制的逐步通畅，根据国务院月份批准的食药监总局“三定”方案，将原分散在多个部门的职能统一划入食品药品监管总局，即改变了以往食品药物监管“九龙治水”的尴尬，从分散用力到集中出击，食药监管这只重拳有望再加力，正在探索食药监管领域建立警察队伍，但目前仍在决策中，各省份的模式还不一样。据透露，在食品监管体系

除了第三批国采，下半年还有这些政策对行业影响巨大！: 《药品注册管理办法》和《药品药品生产监督管理办法》实施日期年月日下半年预计相关的化学药中药和生物制品相关的注册配套文件都会逐步发布，预计将影响国内药品的注册申报格局，特别是认可进口药的境外临床数据配套政策对国内新药竞争的冲击。原料药不能委托生产也许会加深产业之间的深度合作。中药又成为了新的研发关注热点，中药的并购交易开始频繁。第三批带量采购实施日期年月从近期所公布的信息，目前的产品主要还是集中在化学药口服仿制药产品。随着两次带量采购的报量，预计医疗机构的报量也越来越精准，而且相关的配套的激励惩罚

关于《医疗器械分类规则》的修订说明: 《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，年月日国家食品药品监督管理总局令第号公布，自年月日起施行。一修订背景和主要过程我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。年国务院令第号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。年月，原国家药品监督管理局曾发布第号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余

四川三大医保名单分类管理含18种双通道品种: 月日，四川省医疗保障事务中心发布《关于做好国家谈判药品和国家药品目录内高值药品经办管理工作的通知》，公布了个高值药品国谈药中个单行支付药品以及个纳入乙类医保的药品的分类管理模式，并自年月日起实施。个单行支付药品五定管理，省本级医保支付对国谈药品中维得利珠单抗等个单行支付药品（附件）实行“五定”管理，即定认定机构定治疗机构定责任医师定供药机构实名制管理。供药机构管理个单行支付药品实行双通道供药保障，即由家治疗机构和家定点零售药店共同作为供药机构负责供应保障。家供药药店名单详见原文。支付比例及封顶线