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陕西柏达建宏生物技术有限公司

企业名称：	陕西柏达建宏生物技术有限公司
许可证号：	陕西食药监械经营备20171109号
企业类型：
注册地址：	陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731，10734号房
社会信用代码：
法定代表人：	兰超
企业负责人：	石群
质量负责人：	石群
经营范围：	01有源手术器械</br>02无源手术器械</br>03神经和心血管手术器械</br>04骨科手术器械</br>05放射治疗器械</br>06医用成像器械</br>07医用诊察和监护器械</br>08呼吸、麻醉和急救器械</br>09物理治疗器械</br>10输血、透析和体外循环器械</br>11医疗器械消毒灭菌器械</br>12有源植入器械</br>14注输、护理和防护器械</br>15患者承载器械</br>16眼科器械</br>17口腔科器械</br>18妇产科、辅助生殖和避孕器械</br>19 医用康复器械</br>20中医器械</br>21医用软件</br>22临床检验器械</br>6840体外诊断试剂</br>
经营地址：	陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731，，10732，10733，10734号房
仓库地址：	西安市高新区南三环辅道G25号2幢库房B区
发证机关：	西安市未央区市场监督管理局
发证日期：	2020-08-07
有效期至：
GSP证书：
GSP认证日期：
GSP证书有效期：

招商信息

企业名称许可证号发证日期有效期注册地址
陕西柏达建宏生物技术有限公司陕西食药监械经营备20171109号 2022-10-09 陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731，10734号房
陕西柏达建宏生物技术有限公司陕西食药监械经营备20171109号 2022-04-01 陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731，10734号房
陕西柏达建宏生物技术有限公司陕西食药监械经营备20171109号 2022-03-11 陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731，10734号房
陕西柏达建宏生物技术有限公司陕西食药监械经营许20170607号 2022-11-07 2027-08-17 陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731、10734号房
陕西柏达建宏生物技术有限公司陕西食药监械经营许20170607号 2022-03-21 2022-08-17 陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731、10734号房
陕西柏达建宏生物技术有限公司陕西食药监械经营许20170607号 2022-04-29 2027-08-17 陕西省西安市浐灞区欧亚国际一期1幢1单元7层10731、10734号房

陕西省：一致性评价药品特权落地直接挂网: 政策红利落地了！又有一致性评价药品，直接挂网。昨日（月日），陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告（二）》，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。根据公告，该产品自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。这一产品，市场潜力巨大据悉，富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎肝炎的一线药物。该产品相比于拉米夫定阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒抗病毒疗

国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌: 根据《药品生产质量管理规范（年修订）》（以下简称药品）实施规划有关规定，未通过药品认证的无菌药品生产企业，已于年月日起停止生产；未通过药品认证的其他类别药品生产企业，自年月日起全部停止生产。根据《国务院关于取消和下放项行政审批项目等事项的决定》（国发号），自年月日起，各省自治区直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查审核发证。特此公告。食品药品监管总局年月日

信立泰：信立坦已获批件正在上市筹备中: 信立泰周三在互动平台上表示，比伐卢定已在销售中，信立坦已获生产批件，并通过认证，正在上市筹备中，这两个产品会参加非医保类产品的招标。信立泰主营业务为主营业务为心血管类头孢头孢类抗生素抗生素骨吸收抑制剂类等药物的研发生产和销售。

年内中药价格将下调调整范围在10％至20％: 药品降价传闻再起。昨天有消息称，国家发改委价格司将在今年年底下调中药价格。而低价药品清单也有望今年出台，发改委或将取消原定最高零售价，改为在日使用费用范围内由生产企业自主定价，以此鼓励企业生产廉价药。不过，业内专家表示，中药降价几成定局，而出台低价药品清单多半“不靠谱”。降价尚在企业承受范围据《上海证券报》日报道，发改委价格司相关人士日前透露，在最新的中药价格调整上，发改委研究了一个有别于化学药的调整方法，即有升有降有保。其中，大部分中药价格将下调，而对于部分价格在元以下的中成药，以及部分已经不

药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点: 《药品注册管理办法》（修订版）在年月日发出征求意见稿。相对于年前版本的适用范围为“在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理”，《药品注册管理办法》（修订稿）征求意见稿（简称“修订稿”，下同）则定义为“在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理”，适用范围更贴切于文件名称“药品注册管理”。这意味着“修订稿”更关注药品注册管理的本质，亦即从药品的功能性出发，从法规上引导药品注册申请人和食品药品监管部门在药品注册流程中更注重药品的安全有效和质量可控。

绿叶制药「贝伐珠单抗」新适应症获批上市: 月日，绿叶制药发布公告，称其子公司博安生物的抗肿瘤抗肿瘤药物博优诺（贝伐珠单抗注射液注射液）新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌的治疗。宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤，前者具有高发病率的特点，后者则具有相对高的致死率。据世界卫生组织国际癌症研究机构年全球最新癌症癌症负担数据显示中国新发宫颈癌病例约万例死亡病例约万例，新发卵巢癌病例约万例死亡病例约万例。该两大妇科肿瘤严重危害中国女性的生命健康。博优诺是博安生物自主研发的重组抗人源化单克隆抗