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上海埃蒙迪材料科技股份有限公司沪嘉食药监械经营许20159030号/沪嘉食药监械经营备20140067号 2022-01-29 2027-01-28 上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼
福建康佰家医药集团有限公司龙岩交易城二店闽龙食药监械经营备20211046号 2021-05-17 3000-01-01 福建省龙岩市新罗区北城闽西交易城滨河东路1-13号
翱鲸（上海）企业发展有限公司沪青食药监械经营备20200153号上海市青浦区香花桥街道北青公路10688弄16幢一层120室
中国医药对外贸易有限公司京朝食药监械经营备20150600号 2021-02-10 北京市朝阳区惠新东街4号
北京中海盈泰医疗器械有限公司京西食药监械经营备20150044号 2021-10-22 北京市西城区茶马街8号院2号楼4层401
安徽天创医疗器械有限公司皖阜食药监械经营备20160784号 2016年11月01日阜阳循环经济园区管委会渡口社区临沂商城B区1007号

总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号): 为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下一已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》

中药质量等级研究立项每年10个品种: 记者从月日召开的“贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法”会议上获悉，中药质量等级标准研究正加速推进，目前已经中国中药协会批准，并于月日公布了团体标准立项公告。药材质控引关注近年来，大宗中药材人工种植快速发展，中药材中药材生产水平不断提升，技术水平显著进步，但整体仍以千家万户的分散经营为主，集约化程度低，规范化规模化的生产比例不高，产地加工粗放落后，与中药工业和中医药事业快速发展不相适应，也无法引入智能制造。随着民众健康意识和养生保健需求的增加，贵细药受到越来越多的关注，而其质量安全问题也愈发

总局关于公开征求《药品标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知: 为规范药品标准制修订工作，加强药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食品药品监管总局起草了《药品标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于年月日前，通过登录中国政府法制信息网（网址）进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。国家食品药品监督管理总局年月日

港澳独资办医地域限制取消: 近日，由卫生部和商务部联合发出的《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》，首次明确内地已取消对港澳办独资医院的地域限制。自年月日起，允许香港和澳门服务提供者在内地以独资形式，或与内地以合资或合作形式设置医疗机构。自年起，内地向港澳独资医院开放的地域范围在不断的扩大。自年月日开始，根据《内地与香港澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》，内地的五个省市上海重庆广东福建以及海南等允许港澳服务提供者设立独资医院。自年月日起，港澳独资医院的地域范围得到进一步扩大，由五个省市扩大到了全国所有

第六批胰岛素集采落地后，中标药企积极扩产改造: “相对于一二代胰岛素，三代胰岛素的血糖控制更好低血糖风险更低，且注射时间更灵活，但很多糖尿病患者过去因顾及费用更贵问题不会选三代，国家组织胰岛素专项集采中选结果落地执行后，胰岛素价格大大下降，一些患者开始使用比二代更便宜的三代，更好地进行血糖控制。”有院内人士如是说道。第六批胰岛素集采已在全国落地年月日，全国第六批胰岛素专项集中采购启动，本次集采包括胰岛素二代和三代在内，共涉及个品种。结果显示，共有家企业的个产品拟中选，平均降幅达到，企业报价高的降幅甚至超过了。集采后，预计每年节省胰岛素费用约亿

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