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总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途: 为进一步推进特殊医学用途配方食品注册工作，在征求社会各界意见的基础上，国家食品药品监督管理总局修订了《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（修订版）》，现予发布。自发布之日起施行。特此公告。附件特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（修订版）特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（修订版）食品药品监管总局年月日年第号公告附件年第号公告附件

游资热捧东北制药创近三年新高: 尽管市场短期难言系统性牛市，但医药板块近年来却一直涌现出不少牛股。昨日，东北制药涨停，一举创出近三年的新高；该股涨停的背后，游资的推波助澜成为其短期加速上行的直接推动力。昨日，东北制药高开高走，早盘即宣告封死涨停板，报收元，创出该股近三年以来的股价新高值。从技术上看，昨日东北制药的涨停并未伴随着成交量的急剧放大，这表明短期该股的卖盘还未因此而增加，从这个角度而言，东北制药或可延续短期的强劲走势。应该说，东北制药的带量涨停，主要是受消息面的刺激。公司日晚间公告称，其下属子公司东北制药集团沈阳第一制

新增18个品种，又一省宣布第二批重点监控药品目录: 第二批的目录各省陆续发布中。吉林省卫健委发布《关于做好全省重点监控合理用药药品管理工作的通知》，随通知公布了《吉林省第二批省级重点监控合理用药药品目录》，共有个品种，大家可以对照下国家版的，看看新增了哪个，有没有自己的品种奥美拉唑人血白蛋白头孢头孢哌酮舒巴坦依达拉奉银杏叶提取物泮托拉唑复方氨基酸地佐辛倍他司汀布地奈德烟酰胺头孢他啶哌拉西林他唑巴坦艾司奥美拉唑吡拉西坦左氧氟沙星法莫替丁奥拉西坦雷贝拉唑前列地尔骨肽罂粟碱烟酸乙酰谷酰胺兰索拉唑脑蛋白水解物美罗培南磷酸肌酸单唾液酸四己糖神经节苷脂头孢噻

前三季度多款重磅药物获批上市新冠口服药、氯巴占等备受关注: 今年前三季度国内已有数十款创新药获批。其中，两款抗新冠病毒口服药和氯巴占等热门药物备受关注。今年，《药品管理法实施条例》修订草案公开征求意见，让药物获批上市的速度和后续商业化有了更多想象空间。新冠口服药等重磅药物获批上市在今年已经获批上市的新药中，两款新冠口服药无疑是重磅产品。今年月，国家药监局发布公告，按照药品特别审批程序，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片利托那韦片组合包装（即）进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄慢性肾脏疾病糖

青海省食品药品监督管理局加强基层督导工作着力强化机构改革期间食品药品安全: 为贯彻落实总局省委省政府食品药品安全工作要求，强化机构改革期间食品药品安全监管工作，近期，青海省食品药品监督管理局成立督导组，对全省各地食品药品安全监管落实省食安办安排的工作和监管体制改革准备工作等三个方面工作进行督查指导。督导组采取听取汇报座谈交流查阅文件记录实地检查等方式，对全省个市（州）以及部分县（区）进行了督查，对各地存在的问题及时给予了指正，并提出了亟待加强工作方面的意见建议。期间，各督导组还与当地政府有关负责人就食品药品安全监管体制改革等工作进行了交流与沟通，同时把督导工作与教育实践

国家发力医械，未来几年要做的9件大事！: 《“十三五”国家药品安全规划》已经公开发布，提出要坚持最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，其中涉及医疗器械安全方面的主要任务和目标包括一深化医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新。鼓励临床机构和医生参与创新医疗器械研发。对拥有产品核心技术发明专利具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批。完善审评审批机制。健全审评质量控制体系。建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制，完善适应症团队审评项目管理人技术争议解决沟通交流优