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国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行: 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，月日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（年修订）》配套文件予以发布。该附录自年月日起施行。其中，对于附录第条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在年月日前符合相关要求。附件生物制品（年月日，年第号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法: 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自年月日起施行。特此公告。附件药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家药监局年月日药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条认证是指国家药品监

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