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总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）: 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》，现予以发布。特此公告。附件医疗器械冷链（运输贮存）管理指南食品药品监管总局年月日年第号公告附件

GMP合规压力前所未有！各国政策大梳理: 随着新兴市场国家检查技术的发展，以及现有监管机构检查频率和复杂性增加，为多个市场提供产品的药物制造商面临前所未有的压力，必须预先在所有生产设施推行质量管理。生产质量管理规范（，），是监管部门颁布的适用于所有应用于人体的产品（包括药品和原料药）的强制标准，以规范这类产品的生产和销售。这些法规是各家企业必须达到的最低要求，以确保产品的疗效质量和纯度达到相应的标准。作为药品生产安全性标准的准则，虽然已经在受监管的市场实施了几十年，但是像今天这样成为整个行业的谈论焦点，也许还从来没有过。全球趋势违规的代

广西壮族自治区出台食品经营许可审查细则: 为统一食品经营许可审查标准，提高行政许可工作效率，实现食品经营许可审查标准化信息化，近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局依据相关法律规章，制定出台了《广西壮族自治区食品经营许可审查细则（试行）》（以下简称《细则》）。《细则》分别从食品经营许可的主体业态经营项目现场审查等方面进行了规定，并明确了食品经营许可现场核查表核查意见表实验室设置及检测项目指导原则。《细则》着重规定了以下几个方面一是强调食品药品监督管理部门要按照主体业态食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查；二是加强散

江苏省食品药品监督管理局关于公布2016年执行国家食药总局食品安全监督抽检信息的公告（第17期）: 根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等规定，现将我局近期执行国家食药总局食品安全监督抽检相关信息公告如下本次公告的监督抽检信息共涉及大类食品共批次样品，不合格样品批次，合格样品批次。其中炒货食品及坚果制品批次，不合格批次；糕点批次，不合格批次；酒类批次，不合格批次；调味品批次，不合格批次；豆制品批次，不合格批次；饼干批次餐饮食品批次方便食品批次食品添加剂批次水果制品批次，全部合格。合格及不合格样品信息详见附件。针对监督抽检中发现的不合格食品，我局已要求企业所在地南京无锡徐

创纪录的2015年之后 2016年药企并购前景会如何？: 年随着几桩超级大并购的落定，医药行业的并购金额创纪录已经不再是一个疑问号，现在，业界关注的重点是年会如何依据美国调查公司最新数据显示年，医疗行业的并购量创下新高。年年初至今，全球医疗行业并购量达亿美元，同比增长，远超历史记录的全年并购量。年，这一趋势将很可能会延续，医疗行业仍会继续这一合并狂潮。而强生吉利德百健很有可能成为明年并购市场上的主力军。并购捕手们图什么辉瑞无疑是年市场上的大主角，先是年初以亿美元的价格并购了赫升瑞（），接近年底，又以亿美元的巨资成功将艾尔建收入囊中，成交了一桩医药行业史

专家提醒：开灯睡易患癌症: 一项最新研究发现，开灯睡觉的儿童或者生物钟自然睡眠模式受人造光线干扰的人，患癌症的可能性比平常人要大。人造光线对人体的破坏性影响会降低人体降黑素的水平。降黑素通常会在夜晚增加，可以保护细胞免受损伤，否则细胞很容易受到肿瘤的破坏。研究人员在伦敦举行的儿童白血病大会上提出了儿童白血病发病率增多与夜晚暴露在灯光下的关系。尽管研究人员对儿童患白血病的真正原因目前还了解不多，但他们认为环境因素在儿童患白血病方面起着极大的负作用。由得克萨斯大学教授鲁塞尔莱特领导的研究小组表示，与年前相比，现在人们夜晚暴露在