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漳州高新区百健药业有限公司闽漳食药监械经营备20219801号 2021-01-12 3000-01-01 福建省漳州高新区颜厝镇龙江大街12号10幢D06店面
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北京惠澜生物科技有限公司京丰药监械经营备20220482号 2022-11-17 北京市丰台区造甲街南里11号楼11-3幢1层11209号
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《生物制品批签发管理办法》三大要点看CFDA监管下一个靶标: 月日，就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质职责及权限。此外，与此前相对较短的征求期限不同，此次征求意见的截止时间为年月日。“批签发”由世界卫生组织提出，是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项（其他五项分别是以安全和有效为评价标准审批程序不良反应上市后检测产品质量控制的管理生产企业的检查）。由于生物制品具有生物活性易变异性对热敏感性和易被微生物污染等特性，因此必须通过批签发才能最大限度保障其安全性和有效性。在先后对药品临床试验质量和仿制药质

从“概念”到“获批”：药物研发快速入行有何秘籍？: 众所周知，一个分子从实验室到成为一个药品，是一个漫长而艰辛的旅程。但是，对于这个旅程各个阶段的作用和目标，行业内真正能够全面了解的却并不多。近日两位专业的资深作者（诺华法规事务经理公司项目管理专家）在《》发表题为“”一文，对新药研究开发的过程和状况做了比较全面简要而清晰的介绍。本文基本保持原貌，笔者作少许补充，供相关人员参考。纵观从实验室到新药上市的整个过程，包括寻找先导化合物（药物发现）目标确定（药物开发）临床前试验临床试验和后期生产研究的漫长历程，筛选和评估数千个甚至数百万个化合物，或许经历

速效救心丸、强力枇杷露……这些耳熟能详的药名或将听不到了: 小儿咳喘灵强力枇杷露速效救心丸这些耳熟能详的药名或将改头换面。国家食药监总局月日公开征求对中成药命名新规的意见，要求以电子邮件形式发至总局指定邮箱，月日正式截止。记者检索发现，按照新规意见，数千个药品或将需要改名。对于现有中药改名，不少消费者表示很难理解。专家则呼吁中药命名应兼顾文化传承与监管，对于老字号品牌的药名，不应强行更名。有关部门意见稿老药新药同样适用《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》提出，中成药命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学解剖学生理学病理学或治疗学的药品名称

化药、中成药、生物药各省持续集采（大汇总）: 集采扩围不限于“未过评药品”日前，国家医保局发布《关于做好年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），其中提到持续扩大药品集采覆盖面，一是省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种；二是省级集采药品要覆盖化学药中成药生物药三类。这也意味着，集采品种范围将继续扩大，不局限于未过评品种；省级集采中，生物药将越来越多。《通知》规定，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采价格竞争充分的品种开展带量价格联动

制药企业差异为何如此之大: 伴随着国家对医药行业的日趋重视，并进促进医药产业的持续稳定发展成为国家宏观调控的目标。在这样的一个宏观背景下，各大制药企业早已摩拳擦掌，蓄势待发，力争成为制药行业中的佼佼者。然而竞争异常激烈的行业市场，让许多制药企业对于成为群榜之首望而退却。但如今摆在我们面前的是这样一个现象规模不相上下的制药企业，在年产值形成了巨大的差异，有的可以达到几十亿，而有的却只有几千万。其中原因，不外乎以下二个方面。一企业公信力和执行力太弱从企业自身内部说起，现存在很多企业拖欠员工工资，利用各种理由延期，这是最为显著的

2015年投资医药行业亮点机会多多: 马上就要进入新的一年了，此时医药行业也有了很大变化，政策改革，行业动态等等。那么，新一年医药行业的投资策略会是什么样的呢全新的服务，全新的商业运转模式，这些都是必不可少的，下面就此问题来具体探讨吧。尽管医药行业失去了活力，但随着细分市场的逐渐彰显，医药行业的发展将变为多元化模式，好比刚刚苏醒的大地一般，充满了生机，同时也给医药投资者创造了无限商机。当市场环境日益变化后，年投资目标也会发生变化。先拿国产的医疗器械来讲吧，市场被垄断，制度不断完善等快速成长，入驻到网络销售的医疗器械公司，可能会获得更