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厦门市波生生物技术有限公司

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石家庄庆宣电子科技开发有限公司冀石食药监械经营备20160389号 2022-06-20 2099-12-31 石家庄桥西区南花园商业步行街C座1907室
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陕西仁安医药有限公司第十二分公司陕西食药监械经营备20160247号 2022-07-28 西安经济技术开发区凤城十二路汇通太古城英皇之都6号楼6-1-10106号商铺
莆田市荔城区直达车眼镜城新街口店闽莆食药监械经营许20170120号 2022-04-01 2027-03-31 莆田市荔城区镇海胜利北路26号二楼
太尔营销（厦门）有限公司闽厦食药监械经营备20181026号 2018-03-20 3000-01-01 厦门市思明区南投路11号荣鑫盛营运中心1305单元
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国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械: 月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

4款医疗器械产品被核查召回行业监督抽查成常态: 月日，国家食药监总局（以下简称）发出款医械召回通知，事涉的组件式全膝关节系统髓内钉手术工具，对全肘关节假体对植入式心律转复除颤器。《每日经济新闻》记者了解，在今年的医疗器械核查中，已有家企业收回个注册申请，有企业人士称，如此严格的核查还是第一次。医疗器械注册管理副司长高国彪月日对《每日经济新闻》记者表示，医疗器械临床试验监督抽查是今年的重点工作之一，今后将成为常态。有业内人士表示，医疗器械产业规模小，外企在国内市场上占比高中小企业多，技术创新与企业的兼并重组或将是行业未来发展的推动力。医疗器械掀

总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）: 按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），年月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下一检查结果（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号准）在辽宁省第三人民医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申