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48个境外已上市临床急需新药名单征求意见: 按照月日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了等个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新

各方共同努力推进药物行业创新步伐: 关于药品的质量主要体现在两个方面，一个是其是否具有应有的效果以及副作用程度，那些同类产品中对比之下更差的就属于质量不行的药品。而另一个则是和当前药品平均效果相比有着显著提升的药物就属于创新领域的质量提升了，这种药物多数都集中于新药物研发领域，其研发的出发点就是进一步提升药物的疗效以及找到人类还无法战胜的疾病的药物。往往这些药物问世以后能获得专利的保护从而使研发企业获得充足的投入回报，这也是不少跨国药企一直致力于新药物研发工作的原因，比如研发经营伟哥的跨国药企其独自垄断了该药在国际市场多年的经营，

又一家国产Biotech公司破产: 年，又一家国内公司破产，这也是第一家公开申请破产的中国公司。月日，全国企业破产重整案件信息网显示，南京蓝盾生物科技有限公司以下简称蓝盾生物因不能清偿到期债务，被法院裁定受理债务人蓝盾生物破产清算。月日，全国企业破产重整案件信息网显示，南京蓝盾生物科技有限公司以下简称蓝盾生物因不能清偿到期债务，南京市栖霞区人民法院作出民事裁定，裁定受理债务人蓝盾公司破产清算一案。蓝盾生物，首家拿到的期临床批件蓝盾生物，成立于年月，专注于先进的抗肿瘤抗肿瘤细胞免疫疗法，为恶性肿瘤患者提供前沿的精准治疗方案。年月日，

持续扩容是趋势外企“低头”深耕基药: “外企高姿态切入基药市场，本土企业想要延续以往的相对优势，必须以过硬的质量真正实现进口替代”近日默克在沪宣布，集团投资亿元新建的默克集团全球第二大制药厂将于月在南通破土动工，该厂预计年竣工，年正式投产，用于批量生产和包装治疗糖尿病心血管疾病和甲状腺功能失调的产品，包括格华止盐酸二甲双胍片康忻富马酸比索洛尔片和优甲乐左甲状腺素钠片。这些品种均被纳入国家基本药物目录，这使默克成为首家也是目前唯一在华大规模新设投资生产基药目录药物的跨国企业。“只要有市场需求，跨国药企自然会抓住机遇。”美国中国区医疗部

一致性评价潮落后CRO行业将大洗牌？: 自年药品注册改革启动以来，伴随着临床试验自查核查和仿制药品一致性评价的陆续开展，研发技术机构迎来高速发展的契机。通过分析年化学药和生物制品的研发技术机构的申报数据，可以侧面了解注册法规变革后研发技术机构的发展态势。三大实力评估能做多少事多大事是否“全能”对年以来申报化学药临床受理号数排名前列的机构进行分析可以发现，江苏和山东排名前列的机构数较多。若将上述机构与其年以来的临床登记信息比较可以发现，并不是所有企业都能顺应上市许可持有人和临床自查核查政策而华丽转身为“从药学部分到生物等效性研究整个项目

胡润品牌榜出炉云南白药蝉联医药保健品行业冠军: 月底，胡润研究院发布《胡润品牌榜》，包括个国有品牌在内的个最具价值中国品牌上榜。今年是胡润研究院连续第九年发布胡润品牌榜，云南白药蝉联医药保健品行业的冠军；汤臣倍健位列第二。据榜单，今年医药保健品行业共有个品牌上榜。广东是该行业上榜品牌总部所在地最多的地区，有个品牌上榜。中国膳食营养补充剂领导品牌汤臣倍健连续两年登榜，更在跻入“最具价值中国品牌”百强的同时，品牌价值晋身医药保健品行业第二，首次超过同仁堂东阿阿胶等“老字号”。生物谷整合《胡润品牌榜》报道。