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北京晨曦勇创科技有限公司京朝食药监械经营备20210485号 2021-06-15 北京市朝阳区王四营乡人民日报印刷厂厂房2层2180室
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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析: 发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

单店“围剿”下靠“专业”突围: 深圳中联大药房有限公司广州新塘港口店位于广州市辖区增城的新塘镇。新塘镇外来务工人员多，人口密度大。近日，记者走访中联大药房港口店所在的周边街道时发现，方圆米内就有超过家药店，包括两家面积超过平方米的大卖场，除了单体药店，其中也不乏当地知名的小型连锁。在如此激烈的竞争环境下，经营面积仅有平方米的中联港口店仍突围而出，月销售额达到万元。看起来月销售额似乎不高，但在“群狼环伺”之下的一个镇上的药店，能达到这样的水平已是相当不容易了。这也是记者联系中联大药房时，公司高管向记者推荐这家门店的原因。新塘镇是

二次议价搞垮药企，必须尽快喝止！: 十八大以后，反腐倡廉在各个领域取得长足进展。医药领域也查处出一批如云南百套房的院长们。药品和器械购进环节吃拿卡要是其中重要的腐败根源。二次议价各地进行得如火如荼，国家号文出台已明令不得在医改试点城市以外进行二次议价，取消以药养医，不得加重民众负担，为何能够纵容和允许这一乱想愈演愈烈义乌本不在国家个医改试点城市之列，浙江已叫停医改试点地区以外的二次议价。试点城市实行零差率，民众医疗费用有增无减，国家之前已调整医事服务费，已提供部分资金补偿，后续还将大幅上调医疗费用，足以弥补医药加成。再以二次议价的

卫计委人社部控价控费，医药企业将洗牌！: 以往药品迈过了招标这道坎，只要产品独家价格高空间高，躺着挣钱的日子到了，代理商交来的保证金都会让你收到手软。但是现在，这样的时代已经一去不复返了！种种迹象表明，用药监管大时代已经到来！招标进入市场只是第一步，进入医院的药品将会面临来自卫计委医保等多部门，基于大数据平台之上的重重监控，而这个监控将会和药占比一样表现为种种的数字指标，这将大大挤压药企的在公立医院的生存空间，抗风险能力较弱的药企，只有两条路，或者被收编，或者被淘汰。招标大降价与卫计委严管首先招标这道坎今年分外难过。月中旬，各省招标启动

辉瑞罕见病创新药维达全在中国获批: 年月日美通社辉瑞公司今日宣布，全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全（氯苯唑酸葡胺软胶囊胶囊，，）于月日获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（）期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。辉瑞生物制药集团中国区总裁表示“辉瑞一直以为患者带来改变其生活的突破创新为目标，辉瑞罕见病新药维达全在中国的获批上市，将填补此前我国在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（）期症状性成人患者治疗领域无有效药物的空白，积极助力临床医生为该类罕见病患者带来有效治疗方案。”

保健食品行业面临“升级”: 按照年月国务院办公厅《年食品安全整顿工作安排》和国家食品药品监督管理局发布的《保健食品整顿工作实施意见》，我国保健食品行业的清理换证工作已进入倒计时。在日前由中国保健协会保健咨询服务工作委员会举办的相关研讨会上，业内专家指出，随着清理换证工作的开始和深入，我国保健食品行业将得到进一步规范，整个行业全面“升级”在即。中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长高鹏介绍，此次清理换证工作的重点在于对获得注册但未有标明有效期的保健食品进行全面清理，设立有效期，消除安全隐患；规范保健食品功能声称，统一保健食