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合肥嘉派医疗器械科技有限公司皖合药监械经营备20220833号 2022年07月13日安徽省合肥市蜀山区合肥片区花峰路1201号跨境电商产业园三期3幢GF区4层长河经济城F2963号
安徽合其利商贸有限公司皖合食药监械经营备20190747号 2019年05月31日合肥市新站区铜陵北路双景佳苑14幢2511-2516
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盘点 | 2022第一季度超40款新药（含新适应症）在中国获批: 年第一季度刚刚结束。据不完全统计，第一季度中国国家药监局（）至少批准了款新药（包括新适应症，不含中药和疫苗）。在这些获批的新药中，以癌症癌症和免疫性疾病适应症居多，另外几款抗病毒抗病毒产品如口服新冠病毒治疗药物非核苷巨细胞病毒（）抑制剂抗狂犬病毒单抗等也值得关注。从作用靶点来看，有双重抑制剂抑制剂单抗抗抗体等创新靶向疗法。本文将带大家看下第一季度获批的新药有哪些亮点。亮点一这些“首款”新药在中国获批第一季度在中国获批上市的新药中，不少产品创下了“中国首款”的记录。在创新药领域，“首款”对于患者研

四川省加快制定食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理条例: 近日，四川省食品药品监督管理局加快制定《四川省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理条例》，力求从不同方面对全省食品生产加工小作坊和食品摊贩监督管理作出具体规定，提出明确要求。一是加强组织领导，落实相关责任。各相关处室直属单位要把握机遇，加强领导，相互支持，主动参与，落实立法经费保障，确保立法工作顺利进行。二是突出四川特色，适应监管需要。不照抄照搬，注重体现四川特色管用可操作和权责一致的要求；不新设行政许可；不变相设置许可审批事项，注重事中事后监管，细化规范行政裁量权。三是强化公众参与，实现科学立

黑龙江省庆安县食品药品监督管理县局建立药品生产企业远程监控系统: 为有效实施对药品生产企业的监督管理，及时掌握企业生产动态，确保药品生产质量安全，近日，黑龙江省庆安县食品药品监督管理局对所属七家药品生产企业全面开通并实施远程监控系统。通过远程电子信息化动态监管技术手段，监管部门可及时掌握企业动态生产过程中的情况，可以直观地看到企业的生产现场，实现了对药品生产投料配制灭菌灯检压片制粒检验等关键岗位的实时监控，使监管向主动化自动化动态化实时化智能化方向迈出了重要一步。

美敦力案详解：为何偏罚他？为何只罚4％？: 美敦力因实施价格垄断协议被国家发改委处罚，震惊了全行业。然而，医疗器械领域的第一张反垄断罚单，为何偏偏砸中美敦力罚金为何是亿元美敦力之后，还会不会有医疗器械企业再中枪可以确定的是，明年医疗器械行业仍是国家发改委的反垄断执法重点。而就像国家对车企的反垄断执法一样，极有可能，在美敦力之后，还会有其他医疗器械企业陆续被罚。罚一家不是目的，警示整个行业才是根本美敦力成为医械反垄断的第一个中枪者，在对发改委的处罚公告进行解析后，不难发现，与美敦力的地位应是分不开的。采用巨额罚单反垄断也是国际惯用做法，通过

中药行业洗牌在即，会有多少“剩者”/“胜者”？: 刚刚过去的年的年末，连续发了个关于中药行业的公告一是有关中药配方颗粒放开，二是关于中药提取和提取物的规定。本文将从中药企业数据层面分析目前中药行业的生产现状。年，中药行业洗牌在即。新格局将变成怎样会有多少“剩者”“胜者”中药提取淘汰三分之二企业咸达数据监测药品生产企业分类码含“”（即中成药）的数据共条，其中年到期的有条，占总数据的。这意味着年是许多中药企业换证的年限，年版对中药企业的冲击结果将在今年尘埃落定。年才过期的家中成药生产企业中，河南的企业最多，共家；其次是天津，共家；第三是黑龙江。一些

医械冷链监管重拳出击形势不容乐观企业咋办: 日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备验证管理出库与运输应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化超出运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。业内人士均知，医疗器械冷链在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，有力规范医疗器械冷链管理，进一步保障公众用械安全，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”