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宁夏回族自治区党委书记视察指导自治区食品药品监管局工作: 据网站讯年月日，宁夏回族自治区新任党委书记张毅在自治区党委常委秘书长蔡国英等陪同下，到自治区食品药品监督管理局开展调研工作。张毅一行视察了自治区食品药品监督管理局业务处室职工食堂文化活动室，亲切看望了机关干部职工，仔细询问了食品药品安全监管工作情况。自治区食品药品监督管理局局长薛塞峰从加强食品安全监管推进餐饮服务监管强化药品全程监管推动食品药品安全专项整治，解决人民群众关心的食品药品难点热点问题加强领导班子和干部队伍建设等方面做了汇报。张毅对自治区食品药品监管工作给予了肯定。在视察调研过程中，张

美国政府允许绝症患者使用未获批药物: 美国总统特朗普日签署了被称为“尝试权”的新法案，允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准处于试验阶段的药物。该法案规定，濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美药管局一期临床试验但尚未获批上市的药物。一期临床试验指新药开发过程中，经动物实验证明药品安全性和可靠性后，开始在少量目标人群中进行试验，通常为到人左右，研究人体对新药的反应和耐受性。二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行，通常临床试验最低病例数分别为例和例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰，通过

药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点: 《药品注册管理办法》（修订版）在年月日发出征求意见稿。相对于年前版本的适用范围为“在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理”，《药品注册管理办法》（修订稿）征求意见稿（简称“修订稿”，下同）则定义为“在中华人民共和国境内从事药品注册及其监督管理”，适用范围更贴切于文件名称“药品注册管理”。这意味着“修订稿”更关注药品注册管理的本质，亦即从药品的功能性出发，从法规上引导药品注册申请人和食品药品监管部门在药品注册流程中更注重药品的安全有效和质量可控。

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