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陕西君睿实业有限公司陕西食药监械经营许20180034号 2022-11-18 2028-01-11 陕西省西安市雁塔区长安南路82号华城国际第6幢3单元6层30609号房
安徽美和润贸易有限公司皖合食药监械经营许20200292号 2021年10月18日 2025年05月06日安徽省合肥市庐阳区凌湖路2号富邦国际创新科技产业园Y-1栋401、402
诏安县红星乡全福药店闽漳食药监械经营备20214002号 2021-01-27 3000-01-01 福建省漳州市诏安县红星乡金溪圩8号
府谷县同乐堂医药有限公司陕榆食药监械经营备20200206号 2020-12-29 陕西省榆林市府谷县广电局一楼
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CFDA准备出台生物类似药研究指南: 国家食品药品监管总局（）积极研究并准备出台生物类似药（，又译“生物类似物”）研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。根据药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。“中国药监审评部门着手生物类似药指导原则的调研和起草等相关工作，这是一个鼓舞人心的消息。指导原则的制定要从一开始就参考国际水准，考虑战略定位，具体实施则需要有循序渐进和全球合作的心态。”盛德国际律师事务所生物科学战略顾问中国药科大学国家药物政策与医药产

达格列净片迎扎堆申报！18亿降糖药: 北京伟林恒昌医药北京京丰制药递交的达格列净片上市申请获受理。至此，除原研外，国内共有家企业报产该品种，其中已有山东鲁抗医药和北京福元医药获批生产。达格列净片是全球首个用于治疗型糖尿病国内首个获批的抑制剂，大涨，亿降糖药！达格列净（）是一种新型降糖药，每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白（）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制，帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。其原研由百时美施贵宝开发，后把全球销售权卖给阿斯利康，最早于年获欧洲首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗型糖尿病的抑制剂

两款新药被纳入拟优先审评品种！来自恒瑞医药、金赛药业: 月日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（）公示，两款新药上市申请被拟纳入优先审评审批，包括恒瑞医药的环磷酰胺胶囊胶囊和金赛药业的重组人生长激素。来源官网恒瑞医药环磷酰胺胶囊恒瑞医药环磷酰胺胶囊以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种剂型和规格”拟纳入优先审评，拟定适应症包括恶性淋巴瘤（分期期和期），霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性），混合细胞型淋巴瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤；白血病慢性淋巴细胞性白血病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象通常无效），急性髓性和

显著避免视网膜脱落！新药达成临床3期主要终点: 今日宣布其在研药物（），在临床期试验的第一部分中达成主要终点。与历史对照组相较，能够显著避免增生性玻璃体视网膜病变（）患者发生视网膜脱落的现象。打算与美国于年上半年进行会议，讨论如何完成用于避免增生性玻璃体视网膜病变的临床开发项目。增生性玻璃体视网膜病变是一种罕见的纤维增生炎症反应，可以导致严重的视网膜瘢痕与失明情形，这也是导致视网膜再附手术失败的主要原因。若不经治疗，由于增生性玻璃体视网膜病变导致的视网膜脱落可能会进展成永久失明。在美国每年约有位患者，而至今此疾病仍无获批的疗法。是一款无菌非复

康缘、正大天晴产品获批首家中药保护品种！: 月日，国家药监局官网发布《中药保护品种公告（第号）》（年第号），批准江苏康缘药业股份有限公司生产的九味熄风颗粒南京正大天晴制药有限公司生产的归柏化瘀胶囊胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种号分别为和，保护期限自公告日起七年。这是近两个月来，国家药品监督管理局再次批准的两个中药二级保护品种（上一个品种为月日发布的公告中获批的由四川光大制药有限公司生产的抗病毒抗病毒颗粒）。今年月底，国务院发布《关于修改部分行政法规的决定》，将《中药品种保护条例》第四条修改为“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保

翰宇药业获肝病治疗发明专利: 翰宇药业日公告，公司申请的一项发明专利获国家知识产权局颁发的发明专利证书。据公告，翰宇药业此次取得专利证书的发明名称为“一种制备特拉匹韦及其中间体的方法及所述中间体”。特拉匹韦可与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合使用，用于治疗成人代偿性肝病的基因型丙肝患者，包括未接受过治疗或初期治疗无应答的肝硬化患者。翰宇药业表示，该发明制备特拉匹韦的方法操作简单成本低且收率高，且发明在申报专利时已应用于研究开发。公司认为，新专利的取得对公司生产经营和业绩影响较小，但有利于进一步发挥公司的自主知识产权优势。