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西安中邦钛生物材料有限公司陕食药监械生产许20150036号 2020-01-20 2025-01-19 西安市高新区锦业路69号A区5号
广州从化市通力研究所粤食药监械生产许20010265号 1899-12-31 2006-05-20 广州从化市街口镇荔枝花园荔花路三街8号
仙桃市超冉防护制品有限公司鄂仙桃食药监械生产备20200027号 2020-08-26 仙桃市彭场镇易桥村三组
山西盈凯源生物科技有限公司晋食药监械生产许20160008号 2021-02-02 2026-02-01 太原市草坪区钢园路皇后园村138库南
舒克美学（武汉）科技有限公司鄂食药监械生产许20221144号 2022-04-22 2027-04-21 湖北省武汉市江岸区江岸五村280号(永红工业园)0308栋第四层
广东九妍生物科技有限公司粤食药监械生产许20203756号 2020-08-19 2025-06-16 佛山市三水区大塘镇制造业基地A区44-5号厂房3（住所申报）

国家食品药品监督管理总局决定：因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液: 日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采

一致性评价进展数据+四省放弃名单深度剖析: 年月，首次公布企业开展目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况的调研结果。从时间表来说，目录一致性评价的目标截止时间是年年底，一致性评价项目所需要的周期至少个月，这意味着未开展评价的项目基本上不能按时完成一致性评价。如表所示，不放弃评价的生产企业产品比例最高的是独家生产企业产品，随着企业数量的增加，生产企业不放弃产品的意愿在减少。然而，从实际开展一致性评价项目的生产企业产品比例来看，独家产品实际开展比例较低，较企业数家家的整体开展比例低。由此可见，独家产品没有竞争驱动，开展一致性评价项目的动力

美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南: 美国不久前公布了治疗鼻窦炎的抗生素研发指南修订版，新修订的指南明确指出，非劣性研究设计不能用于急性细菌性鼻窦炎（）试验，建议研究只采用优效性试验。认为以往进行的审查不能确定令人信服的治疗利益程度。试验对照物的设置决定了试验的类型。优效性试验通常采用安慰剂或不干预作为对照；而非劣性或等效性试验通常采用阳性药物作为对照。新修订的指南草案对年发布的指南进行了更新，表明更青睐优效性研究而不是非劣性研究，依照原非劣性标准进行的研究将得不到的认可，此举给一些抗生素研发机构带来巨大震动。赛诺菲安万特公司已经将

2019年全球最畅销的24个处方药: 本文给小伙伴们分享一份最新的年全球最畅销的个处方药处方药榜单，涵盖罗氏拜耳辉瑞等多家药企，个个年销售均超亿美元。这份榜单由永江研太郎编制，他是日本一位很资深的医药行业分析师，连续多年对跨国药企和全球药品销售进行排名，每年对过去一年月份的各司重磅处方药的年度销售进行汇总，如果一个药品由多家公司联合推广，则销售额累计计算，通过和过去的榜单相比较，可以发现这些重磅品牌药物市场发生的变化。下面就是年全球最畅销的个处方药榜单，每个品种在过去一年销售都超过了亿美元和年的榜单相比，总销售额从年的亿美元增长到去

看医药企业在政策内如何既走的稳又走的远: 经过我国改革开放的多年努力目前我国各行业都呈现出了蓬勃向上的发展趋势，如果说在经济发展初期各行业都还是自由发展缺乏规范的话那现在就需要逐渐调整发展轨迹了。据业内从业时间比较长的人士感叹当年医药行业刚开放时整个行业基本就是一片空白，大片的空白市场等待着各方开发但是参与者却是寥寥，而当时的发展环境也是一片混乱，因为行业刚起步相关政策都还没有制定所以各个参与者基本是用尽了行业发展能够使用的规范或者不规范的行为手段，其实也不能说是不规范毕竟当时也没有所谓的规范政策。但是时至今日我国的医药行业已经渐渐的自

医药企业寄望“特殊审批” 注重风险管理: 月日讯新修订的《药品注册管理办法》已于去年月日起实施，与之相配套的《中药注册管理补充规定》也于今年月发布实施，在此前提下，新《药品注册管理办法》中关于“特殊审批”的管理规定何时正式颁布，成为业内关注的焦点。日前，随着国家食品药品监督管理局对《药品注册特殊审批管理规定》第二次公开征求意见，以创新为主的制药企业认为，对比去年月征求意见的第一稿和之前的药品“快速审批”机制，此次公开征求意见的“特殊审批”制度更加明确，科学性更强。四类药物可申请特殊审批按照现行药品注册法规，“特殊审批”概念取代了之前的“