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杭州妥爱沐医疗器械有限公司浙食药监械生产许20160006号 2021-01-18 2025-09-28 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-2号2幢3层310室、2幢4层
苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司苏食药监械生产许20010122号 2022-03-21 2020-06-01至2025-05-31 苏州市高新区枫桥前桥路68号
武汉亚格光电技术股份有限公司鄂食药监械生产许20100073号 2022-09-27 2025-06-09 武汉市经济技术开发区珠山湖大街9MC号
浙江皓洁医药科技有限公司浙食药监械生产许20130055号 2021-05-24 2023-05-09 浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号
江西菲力康医疗科技有限公司赣食药监械生产许20200387号 2020-11-03 2025-05-19 江西省萍乡市安源区白源街安源工业园电子信息产业园A区8栋
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恒瑞医药「吡咯替尼」治疗HER2阳性乳腺癌上市申请获受理: 根据药智数据，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请获受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期阳性乳腺癌乳腺癌。数据来源药智数据吡咯替尼是一种小分子不可逆泛受体酪氨酸激酶抑制剂。于年月获得有条件批准上市，年月获得国家药品监督管理局完全批准，可联合卡培他滨，适用于治疗阳性既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺乳腺癌患者。今年月，恒瑞医药公布了马来酸吡咯替尼片在一项名为的期临床研究中，主要研究终点达到方案预设

又一款重磅儿童罕见病药首仿获批: 月日，远大医药发布公告，其以仿制类报产的卡谷氨酸分散片获批上市，用于治疗成人或儿童由乙酰谷氨酸合成酶缺乏症异戊酸血症甲基丙二酸血症或丙酸血症所引起的高氨血症。远大医药的卡谷氨酸分散片为国内首仿首家过评，原研此前月份才在国内上市。卡谷氨酸是乙酰谷氨酸结构类似物，是氨甲酰磷酸合成酶的变构激活剂，可以与未合成的碳酸氢铵结合，生成，从而刺激尿素循环，帮助氨转化为尿素，降低血氨浓度，改善或防止由于高氨血症引发的脑损伤。临床试验表明，卡谷氨酸分散片对缺乏症高氨血症患者具有显著的疗效和良好的安全性，能够快速降

医药行业同时走好主业与多元化路线: 利润的增加方式一种是在产品本身身上下功夫提升其内在价值从而赚取更多的利润，而第二种方式则是扩大营业范围以规模化经营来获取较多的利益，从可执行效果上来看显然第二种方式所要消耗的成本更低，而前一种更多的是要求对产品进行创新，其所需要的投入是非常惊人的，比如一家药企要想增加利润就可以多规划几条产品线，一家药企同时掌握几个品牌的现象是非常常见的，而随着时间的推移和行业形势的变化医药行业的既有利益已经无法满足其日益增长的利益需求，更何况监管部门对于医药行业的监管力度也在不停的加大，正因为如此在医药领域以外

国家药监局与以色列卫生部签署《关于药品、医疗器械和化妆品监管领域合作意向联合声明》: 年月日上午，国家药监局局长焦红与以色列驻华大使何泽伟在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与以色列国卫生部关于药品医疗器械和化妆品监管领域合作意向联合声明》（以下简称《联合声明》），旨在进一步促进双方药品医疗器械和化妆品监管交流与合作。《联合声明》签署之前，焦红局长徐景和副局长与何泽伟大使一行进行了工作会谈。焦红表示，习近平主席与内塔尼亚胡总理于年月共同宣布中以建立创新全面伙伴关系，将医疗卫生确定为两国重点合作的领域之一。双方有责任共同落实好两国领导人达成的重要共识，以《联合声明》的签署为

两“老药”对埃博拉病毒有效，国内谁在生产: 世卫预计这个月底埃博拉就会来到中国，但如今针对埃博拉病毒的药物与疫苗都还有研发中，远水救不了近火。不过，新药虽然来不及，但“老药新用”也许还是有的。早在去年月，美国国家卫生研究院的国家医学图书馆旗下刊物《转化医学》上就刊登了一篇文章，显示选择性雌激素受体调节剂能抑制埃博拉病毒，效果在两个活体小鼠体内得到确认。文中提到两种药物，分别是枸橼酸氯米芬和托瑞米芬，这两种药物早已获批并有生产销售，包括在中国。数据显示，枸橼酸氯米芬目前有个原料药个制剂批件，其中个原料和制剂为进口药枸橼酸托瑞米芬则有个原料药

控制新增药企数量，调整医药行业结构: 环球医药信息网讯日前，工信部卫生部国家食品药品监督管理局等三部门联合印发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，要求严格控制新开办制药企业数量。意见要求，发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，鼓励和引导企业加快技术创新，提高产品质量，实行强强联合，促进医药行业结构优化升级。意见还明确了医药行业今后产品技术组织区域和出口结构调整的主要任务和目标。“严格控制新增