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上海雅舒义齿有限公司沪食药监械生产许20061367号 2021-01-12 2026-01-11 上海市宝山区金勺路1688号25幢六层
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关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第164号）: 宋体为做好医疗器械注册指定检验工作，规范受理工作，依据《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（宋体年第宋体号）和《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证技术审评行政审批子系统的通知》（食药监办械管函宋体宋体号）的规定，现就医疗器械注册指定检验工作有关事宜公告如下宋体自宋体年宋体月宋体日起境内第三类和进口医疗器械注册指定检验申请人应使用医疗器械注册管理信息系统提交相关申请，同时按“医疗器械注册指定检验申报资料要求”提交纸质申请资料（见附件）。宋体特此公告。宋体附件医疗器械注册指定检

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批: 宋体国家食品药品监督管理总局经审查，宋体年宋体月宋体日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机电源线数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件运动平台组件升降组件光路组件电气组件外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（宋体）进行检测。宋体国家食品药品监督管理总局将继续加强产品上市

中小药企生存危机加剧！七大求生策略，甚至还能“弯道超车”: 随着“两票制”集中带量采购和等医改政策的全面推行，一方面，通过充分竞争把绝大多数集采产品价格降低到没有任何“带金销售”的空间与可能性，另一方面也规范了医药市场产能过剩情境下的无序竞争恶意竞争。其结果是提升了市场门槛，促进了规模化，而大批中小企业可能连参与的资格都没有了。事实上，连大型药企都不得不对自己的发展方向和营销策略重新定位，制定适合自己发展的计划，将工作重心转向。许多规模小资金链单一的医药中小企业无疑将面对更大的难题。因为从规模资金研发技术等方面看，中小企业相比于已上市药企或大型药企都是没

十类药品医保目录直接出局！动态调整进入“企业申报”时代！: 月日，国家医保局官网正式挂出《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。意见稿指出，国家医疗保障行政部门建立完善《基本医疗保险药品目录》（以下称《药品目录》）动态调整机制，原则上每年调整次；十类产品将不被纳入《药品目录》，有六种情况之一的药品经专家评审后直接调出《药品目录》。另外，意见稿允许地方在调整权限内将符合条件的民族药医疗机构制剂中药饮片纳入本地区《药品目录》，经向国家医疗保障行政部门备案后实施。并且，支持符合条件的基本药物和具有自主知识产权的

保健业务比拼的不仅是营销还有内在功力: 在秋冬时节正是养生保健的极好时候，此时也是一些保健品牌大力开拓市场的绝佳时机，不过这里所谓的大力其实更多的是指市场营销方面，至于在产品本身方面并无法做出太大的突破，实际上截至目前我国的保健行业也没有在产品上面做出多少成绩，相对于国际上一些专业致力于健康业务的企业来说我国的类似同行还没有出现，国际上这些企业都已经将医疗和健康彻底融合，其能够用制药的态度去经营保健业务，但是在我国这两项则完全是相互分离的，做药品的就是药企，而做保健的则更像鱼龙混杂的局面。这也与上层机制建设滞后有些关系，我国的药品行业

云南白药中药守秘难解有毒质疑国家机密成挡箭牌: 连日来，云南白药修改补充药品配方一事依然没能消除消费者的隐忧。此前，云南白药一直以“涉及国家秘密技术可不公开”为由，拒绝在其说明书中标明涉嫌毒副作用的配方。专家指出，这一事件的背后根源在于医药市场监管滞后。围绕云南白药是否含毒的争议并不仅限于近日。在年年和年，先后有三起案例指向云南白药所含有毒成分导致中毒，也曾引起舆论关注。但云南白药集团以“涉及国家秘密技术”为由拒绝提供配方。由于核心证据缺失，法院均将诉讼驳回。记者了解到，自年以来，云南白药的配方工艺确实被国家确定为国家秘密技术。对于此次“涉毒