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从审批到监管中国医疗器械法规体系有什么变化？: 年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

这个药竟从13.68元涨到121元当地卫计委约谈: 又一款廉价救命药暴涨十多倍，还被当地卫计委约谈了！月日，据中国之声《新闻纵横》报道，华法林钠片在南京某医院的价格从原本一瓶多元突然涨到了元，涨价程度惊人。无独有偶，近日，据中国江苏网报道，有连云港市民爆料，有患者在连云港市第一人民医院就诊后交费的时候，发现药费明显变多了，华法林钠片居然从原本一瓶元涨到了元，让人大吃一惊。医院药店，价格大不相同据报道，对于华法林片，同样的规格生产厂家，药店仍然维持原价，而医院却涨了近十多倍。南京某医院药学部的一名负责人对记者表示，此次涨价的华法林纳片来自上海信宜制

2015年药品特殊审评数据分析：哪些新药搭上了快车？: 年总体概况截至年月日，国家食品药品监督管理总局药品审批中心（）公布的特殊审批品种列表，按受理号计共有个，时间跨度为年。从年开始特殊审批有相关受理号，之后数量逐年增加，年达到高峰值个。截至到统计时间，年共有特殊审批受理号个，相比年减少。（注数据全部来自官网，统计时间截至年月日）在历年的特殊审批品种中，以受理号计国产企业申报数量较多，占比达到。年，国产与进口品种申报比例为。从申报类别来看，国内企业与进口企业基本都集中在化药新药的临床申请上，化药的临床申请占全部申请的。其中，国内企业合计分别有个化药新

白露勿露身，早晚要叮咛: 秋凉没几天，突然又变成炎热暴晒。夏姑娘和秋姑娘的戏份，简直切换得太迅速，让人们感慨，难道是秋老虎来了实际上，京城还没入秋呢，自然也谈不上秋老虎。昨天的京城，明媚到张扬热烈到放肆，天蓝得不允许有一丝杂质，白云潇洒迤逦，以碧空为画布，随心画出最美的图案。南郊观象台最高温升上，和清晨最低温对比的话，温差十分大。总体上，正午前后暴晒，早晚偏凉，虽然这几天都是晴晒天，但依然要注意正是季节交替时，记得随时增减衣物。今天迎来白露节气，“白露秋分夜，一夜凉一夜”，但今天白天的光景可没什么白露节气的气氛，依然晴晒

一省发文：合规进口生物制品可直接解封上市！: 月日，广东省药监局印发《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知。对于进口业务量大信用记录良好的进口单位，首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件。上述进口单位后续申请同一进口药品备案的，无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件。进口药品发生处方工艺质量标准生产场地等质量安全性相关事项变更的，应按首次进口办理。进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案，经抽样检验符合标准规定的，药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后