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世好皮肤抗菌剂: 25mI/瓶/盒，22ml/瓶/盒，20ml/瓶/盒，15ml/瓶/盒; 浙卫消证字（2018）第0134号; 杭州脚轻松生物科技有限公司

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北京雅果科技有限公司京大食药监械生产备20170002号 2022-04-20 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼317室
宁波龙圣医疗器械有限公司浙食药监械生产许20220036号 2022-03-22 2027-03-21 浙江省宁波市鄞州区横溪镇果艺场
杭州艾麒生物医疗科技有限公司浙食药监械生产许20201154号 2022-04-19 2026-06-03 浙江省杭州市淳安县汾口镇武强路58号2幢
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司京药监械生产许20130010号 2022-10-21 自 2020年12月21日至 2025年12月20日北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢
北京新基永康生物科技有限公司京经食药监械生产备20190008号 2019-12-12 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室、402室
常州市华康医疗器械有限公司苏食药监械生产许20010419号 2016-08-24 2021-08-23 常州市钟楼区永红街道为民村委张家组62号

多款药物获批上市，新适应症获批！: 根据各家药企官微最新公示，有一款新药提交上市申请一款新适应药物一款胰岛素上市一款孤儿药认定一款临床试验达到主要终点。涉及绿叶制药诺和诺德贝达药业等企业。绿叶制药在中国香港提交新药上市申请，用于治疗复发性小细胞肺癌绿叶制药集团宣布，其由许可引进的抗肿瘤抗肿瘤创新药已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（）成人患者。该新药上市申请基于已在美国食品药品监督管理局获得的加速批准，以及在澳大利亚治疗商品管理局获得的临时批准。这些批准主要基于一项单

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医药制造业:“新医改,新机遇”: 我们于在北京新世纪日航酒店召开“新医改新机遇”的医药专题讨论会会议讨论的充分并且热烈以下是会议纪要卫生部政策法规司雷海潮处长未来三年医改五项重点改革各级政府需要投入亿元是总量的概念但是是未来年总量的底线因为医改要确保支持五项重点改革但国家投入其实不限于这五项改革。国家基本药物制度生产配送报销的流程再造和有效协调保障老百姓基本用药是解决诸多问题的关键。基本药物目录的药品结构数量还在调整择期公布。卫生部卫生经济研究所所长张振忠深入讨论了本轮医改的背景和新农合与城镇居民医保现状及未来。九州通医药集团副

陕西出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则: 月日，记者从陕西省食品药品监管局获悉，我省日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自年月日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等种情形之一的，省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。据了解，《细则》中明确的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度医疗器械生产企业的质量管理水平，结合其他因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监

华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片获得美国FDA批准文号: 月日，华海药业发布公告称，于近日收到美国的通知，公司向美国申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请（，即美国仿制药申请，申请获得美国审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。盐酸罗匹尼罗缓释片由研发，最早于年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有。据数据库，年该药品美国市场销售额约美元。截至目前，华海药业在盐酸罗匹尼罗缓释片项目上已投入研发费用约万元人民币。

湖北医疗器械质量监督检验中心电磁兼容实验室通过资格认可现场评审: 年月日，湖北医疗器械质量监督检验中心新建立的米法电磁兼容实验室（实验室）通过了国家食品药品监督管理总局医疗器械检测机构资格认可现场评审，成为我国中西部地区首家获得医疗器械电磁兼容检测资格认可的实验室。评审中，评审专家通过审查《质量手册》《程序文件》等资料，查看实验室设施环境和质量体系运行记录现场实验以及面谈考核等形式，对试验室进行了严格考核与评定，认为湖北医疗器械质量监督检验中心申请的医用电气设备电磁兼容体外诊断医疗设备电磁兼容的项参数项标准全部达到要求。