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义乌市中智医疗科技有限公司浙药监械生产许20210089号 2022-06-02 2026-08-26 浙江省义乌市廿三里街道安商路3号5号楼2楼（自主申报）
江西晶康宇医疗科技有限公司赣食药监械生产许20160146号 2022-10-17 2026-05-23 江西省赣州市章贡区高新区沙河园区沙河口路26号
德赛诊断产品(上海)有限公司沪食药监械生产许20081644号 2019-11-20 2024-06-17 中国（上海）自由贸易试验区爱都路253号4#楼2层A部位
广东凯迪服饰有限公司粤食药监械生产许20203883号 2021-03-03 2025-08-04 汕头市潮阳区和平镇凤善居委深隙洋
湖北欧士德户外用品有限公司鄂恩食药监械生产备20200003号 2022-03-28 产业转移工业园6号标准厂房1楼
上海和谐义齿技术有限公司沪食药监械生产许20132016号 2018-08-08 2023-08-07 上海市宝山区真陈路1018号1幢3楼301室

关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告（第161号）: 宋体根据《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证技术审评行政审批子系统的通知》（食药监办械管函宋体宋体号）要求，现将该系统启用相关事宜公告如下宋体一医疗器械注册管理信息系统受理和制证技术审评行政审批子系统于宋体年宋体月宋体日起正式启用，用于办理国产第三类进口第二三类医疗器械的注册变更注册延续注册注销等业务。宋体二企业在医疗器械注册申请时应使用该系统。使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。申请人可从国家食品药品监督管理总局网站首页（宋体）“宋体网上办事”宋体栏目中

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CDE：首个ADC产品 CMC 部分指导原则发布: 月日，发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无产品针对部分的指导原则，本指导原则主要针对产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。本指导原则主要适用于由抗体抗体片段和有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成的产品。其他偶联药物如抗体偶联核素药物多肽偶联药物抗体寡核苷酸偶联药物等也可参考本指导原则。本指导原则主体内容包括九个章节，分别为“前言”“适用范围”“一般原则”“风险评估与控制”“生产用物料”“生产工艺”“质量研究

新上药将吸收合并上实旗下2家A股上市公司: 月日，经历了个月的等待与猜想，新上药终于浮出水面。新上药（上海医药）将吸收合并上实旗下另外家股上市公司，上实集团和上药集团的医药资产，实现整体上市。一周之后，重组方案的核心设计者之一，上药集团助理总裁葛剑秋，接受了本报记者的独家专访。在上药之前，他曾任瑞银投资银行执行董事。“没有上海国资的全面协调，这样的重组方案不可能出台”，当然，“重组方案也是经过市场投票的”，葛剑秋如此描述新上药的诞生过程。在过去的个月中，行政和市场，共同孕育了新上药。而未来，它亦将经受来自二者的双重考验。一步到位的“代价”

新闻观察：联防联控机制专家回应防疫热点: 为进一步优化新冠防控举措，国务院联防联控机制近日印发了《新冠病毒抗原检测应用方案》等一系列各有侧重的专项文件，围绕高龄老人孕产妇婴幼儿等防范新冠肺炎疫情中的重点人群，国务院联防联控机制组织了相关领域的专家，针对大家关注的热点问题予以专业的解答，尽最大程度及时维护好脆弱人群的健康。专家表示，抗原检测速度更快操作更便捷，但一般要等到病毒复制到较高水平感染者排毒量较高时，抗原才可以检测出来。根据奥密克戎的潜伏期估算，一般感染后至天可以检测出来。部分感染者尤其是无症状感染感染者，由于病毒载量持续较低等原

大洗牌！湖南药品招标或将再次变脸: 湖南药品集采素以屠价凶猛而著称，年的湖南药品集采争议四起，由此引发的“散步”“《湖南湖南》歌曲传唱”“炮轰”等关键词，至今令人心有余悸。而就在前不久，笔者得到了一份湖南省关于《推行公立医疗机构药品联合带量采购和两票制的实施意见》（下称《意见》），《意见》内容简要通读如下，供读者略作参考新一轮药品采购变脸允许各地带量采购百花齐放相对于月日正式公布的《湖南省深化医药卫生体制综合改革试点方案》，此次最新流传出的《意见》悄悄进行了采购主体变脸。由《试点方案》中要求的“坚持招采合一量价挂钩双信封制等原则，