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江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司苏药监械生产许20220081号 2022-08-11 2022-01-28至2027-01-27 丹阳市开发区百胜路5号
深圳市凯思特医疗科技股份有限公司粤食药监械生产许20162881号 2021-04-18 2026-04-17 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1401
深圳迈普再生医学科技有限公司粤食药监械生产许20132398号 2018-07-17 2020-12-06 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房201
深圳子卿医疗器械有限公司粤药监械生产许20224739号 2022-11-17 2027-05-17 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区3#厂房5楼B面
江西鄱艾生物科技有限公司赣食药监械生产许20210484号 2021-02-02 2026-02-01 江西省上饶市鄱阳县芦田工业园区轻工业产业基地（江西桐源林业科技有限公司内）
江苏施盟德医疗设备有限公司苏药监械生产许20220310号 2022-11-10 2022-11-10至2027-11-09 徐州经济技术开发区洞山路21号

总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）: 按照《关于开展年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第号），年月日日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下一检查结果（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的中子后装治疗系统（受理号）在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见中子后装治疗系统使用记录。

6个品种6批次药品抽检不合格: 月日，山东省药品监管局发布了药品质量抽检通告（年第期），标示家生产企业的个品种共批次药品，经抽检不合格。不合格品种土鳖虫金银花当归硫酸锌合剂安胃片君歧肠胃合剂不合格项目黄曲霉毒素甲拌磷性状装量崩解时限鉴别（）双歧杆菌鉴别双歧杆菌活菌数测定纠偏措施相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封扣押暂停销售产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。对不符合规定产品及相应生产经营企业单位，相关药品监

药用辅料监管亡羊补牢还不晚: 据小编了解，今年的毒胶囊胶囊事件将药用辅料这个行业推向了舆论的前沿，并促使相关部门加大了对其监管的力度。国家食品药品监督管理局在发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》中，指出要对药用辅料实行分类管理，一夜必须取得《药品生产证书》，并得到品种注册许可。新的药用辅料将同安全风险较高的药用辅料一起实行许可管理，其他辅料实施备案管理。二零零六年实施的药用辅料标准将会从推荐性标准升级为强制性标准，这将加速药用辅料行业的洗牌。从毒胶囊事件中，我们可以看出药用辅料的质量安全对于药品安全的影响是直接而巨大的。

挂证越来越难多地出台执业药师管理新政: 执业药师的“挂证”现象由来已久，而针对挂证的政策近日再添重拳。月日，宁夏连发三条整治执业药师虚挂兼职公告。其在《关于整治执业药师虚挂兼职违规行为的通告》中明确指出，月日后，凡查实药品经营企业存在执业药师虚挂兼职的，收回药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，同时通报当地人社部门，建议撤销其医保定点资格。再次发现者，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。多地出台文件打击挂证行为宁夏打击执业药师挂证行为并非孤例。去年年初，浙江省食药监局发布《年浙江省药品流通监管工作要点》，其中提到“重点整治以非

不规范停药致慢性乙肝复发率超６０％: 环球医药信息网讯月日，首个“慢性乙型肝炎经治复发患者治疗策略专家媒体见面会”在北京召开，会上指出，慢性乙肝经治复发人群庞大，不规范停药复发率超。目前，在中国已有万慢乙肝患者接受了抗病毒治疗，尤其是近年来，接受抗病毒治疗的人群快速增加，相应的停药复发比例也在不断扩大攀升。由于目前临床上应用的所有口服抗病毒药物，都是通过长期抑制病毒复制而减少疾病进展，但不能彻底清除位于肝细胞核内的乙肝病毒复制模板，因此在停药后，乙肝病毒有可能再次复制导致慢乙肝复发。而所有口服的病毒要都面临停药后复发的情况。经治复发

云南省启动体外诊断试剂质量评估和综合治理工作: 为认真排查体外诊断试剂生产流通使用环节风险隐患，摸清体外诊断试剂质量安全状况，严厉打击违法行为，保障公众用械安全有效，云南省食品药品监督管理局启动了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。此次综合治理于年月日正式开始，为期个月。分启动和自查检查和整治督查总结和规范四个阶段。突出以点带面全环节整治，实行边整边建整治与规范并重，主要按照风险排查质量调查专题调研专项整治集中规范的工作模式，同步开展“打防建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制，努力构建“多方参与打防结合治