勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
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- 临床自查已经进入第三年头。由于临床自查核查是与化学药注册审批改革政策并行的，从临床自查所公布的政策可以看出不少企业的前行之路石药的海外和国内一致性评价，正大天晴的国内首仿和新药，恒瑞的海外国内首仿和新药。这些布局并不是从年才开始的，前瞻性布局为企业赢得了先机。月日，发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第号），即第八批自查名单，这是年公布的第三次自查核查名单。第八批自查名单共个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，其中个受理号是年申报的受理号。进口自查国产自查国产新药申报下 2017/8/14 11:09:23
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- 35个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
- 国家食品药品监督管理总局决定对新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下一在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三 2017/4/14 9:34:25
- 都被自查，但这1％的药品获批了！
- 截至自年月日，咸达数据发现共有个受理号获批，对应获批批文个。其中属于年月日自查名单个受理号的个，获批率为；属于自查第二批公告个的个，获批率。国内申报受理号获批个，占，进口的获批个。化学药获批个，生物药获批个，生物药的获批率相对更高。获批历程年月日，名单以内共有个受理号获批参天制药株式会社滋贺工厂的他氟前列素滴眼液滴眼液（）获批，对应受理号（）；哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司的猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字）获批，对应受理号（）；河南辅仁药业集团有限公司的头孢头孢羟氨苄胶囊胶囊（国药准字）获批，对应受理 2016/8/19 9:19:15
