盐酸替罗非班注射用浓溶液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 替罗非班 药品注册名： 盐酸替罗非班注射用浓溶液 批准文号： 国药准字H20233609 生产企业名称： 沈阳双鼎制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： [适应症]用于末次胸痛发作 12 小时之内且伴有 ECG 改变和/或心肌酶升高的非 ST 段抬高型急 性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性 心绞痛症状发作后头 3-4 天内具有较高心肌梗死风险的患者,包括可能进行早期经皮冠状 动脉介入术(PCI)的患者。 用于计划进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者(STEMI),以减少重大心血管事件的发生。 本品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。 有效期： 18 用法用量： 小瓶装盐酸替罗非班注射用浓溶液使用前必须稀释 (参见 使用说明)。 本品仅供静脉使用,需用无菌设备。本品可与普通肝素联用,从同一液路输入。 建议用有刻度的输液器输入本品。必须注意避免长时间负荷输入。还应注意根据患者 体重计算静脉推注剂量和滴注速率。 临床研究中的患者除有禁忌症外,均服用了阿司匹林。 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS): 对于采用早期介入治疗策略且不准备在诊断后 4~48 小时内进行血管造影术的患者, 首先给予替罗非班 0.4μg/kg/min 静脉输注 30 分钟,继以 0. 1μg/kg/min 的速率持续静脉滴注。 本品应与普通肝素和口服抗血小板治疗药物一起给药,口服抗血小板药物包括但不限于阿 司匹林,除非禁忌。 经皮冠脉介入术(PCI): 对于计划在诊断后 4 小时内进行 PCI 的 NSTE-ACS 患者或计划进行直接 PCI 的 ST 段 抬高型急性心肌梗死患者(STEMI),应先给予本品 25μg/kg 快速静脉推注,在 3 分钟内完 成,继以 0. 15μg/kg/min 的速率维持静脉滴注 12~24 小时,最长可达 48 小时。本品应与普 通肝素和口服抗血小板治疗药物(包括但不限于阿司匹林,除非禁忌)合用。 下表可作为按体重调整剂量的指南。 (详见说明书中列表) 本品治疗开始和持续时间 对于采用早期介入治疗策略且不准备在诊断后 4~48 小时内进行血管造影术的 NSTE- ACS 患者,应在确定诊断后开始本品 0.4μg/kg/min 负荷剂量给药方案,建议的维持输注持 续时间应至少为 48 小时。冠状动脉血管造影术期间可继续输注本品和普通肝素,在血管成 形术/经皮腔内斑块旋切术后应维持至少 12 小时,且不超过 24 小时。一旦患者临床表现稳 定并且主治医生没有计划进行任何冠状动脉介入手术,应停止输注。整个治疗时间不超过 108 小时。如果 NSTE-ACS 患者在诊断后 4 小时内进行介入治疗,应在 PCI 开始时给予本 品 25μg/kg 剂量静脉推注方案,输液应持续 12-24 小时,最长可达 48 小时。对计划进行直 接 PCI 的急性心肌梗死患者,应在诊断后尽快开始 25μg/kg 剂量推注方案。 合并治疗(普通肝素、口服抗血小板治疗,包括阿司匹林): 采用普通肝素的治疗应以 50~60U/kg 静脉推注开始,然后以 1,000U/h 剂量维持输注。 调整肝素剂量,以维持 APTT 约为正常值的 2 倍。 除非禁忌,否则在本品治疗开始之前,所有患者应接受口服抗血小板药物,包括但不 限于阿司匹林。应至少在本品输注期间持续这种治疗。 如果需要进行血管成形术(PCI),那么在 PCI 后应停用肝素；一旦凝血功能恢复正常, 例如,当激活凝血时间(ACT)小于 180 秒时(通常在停用肝素后 2~6 小时),应撤去鞘 管。 严重肾功能不全患者: 如上面调整剂量表所特别指出的,对于严重肾功能不全的患者 (肌酐清除率小于 30ml/min),本品的剂量应减少 50% (参见注意事项,严重肾功能不全, 药代动力学,患者的特点,肾功能不全)。 其他患者: 对于老年患者(参见老年用药)或女性患者不推荐调整剂量。 使用说明 如果溶液和容器允许的话,胃肠道外药品在使用之前应肉眼检查颗粒及变色。 小瓶装盐酸替罗非班注射用浓溶液使用前必须稀释(参见由盐酸替罗非班注射用浓溶 液配制输注溶液的说明)。 由盐酸替罗非班注射用浓溶液配制输注溶液的说明 1. 15ml:3.75mg 规格:从一袋 100ml 的无菌生理盐水或 5%的葡萄糖溶液中抽出 40ml,然后在剩余 60ml 溶液中注入 15ml 的本品(从一个 15ml 小瓶中抽取),得到的浓度 为 50μg/ml 。在使用前要充分混匀。 50ml:12.5mg 规格:从一袋 250ml 的无菌生理盐水或 5%的葡萄糖溶液中抽出 50ml, 然后在剩余 200ml 溶液中注入 50ml 的本品(从一个 50ml 小瓶中抽取),得到的浓度为 50μg/ml 。在使用前要充分混匀。 2.根据上述按体重调整的适当剂量给药。 3.任何尚未使用的静脉溶液都须丢弃。 本品可以与下列注射药物在同一条静脉输注线中使用,如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、 多巴胺、盐酸肾上腺素、呋塞米、利多卡因,盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、硝酸甘油、氯化 钾、盐酸普萘洛尔及法莫替丁。但是,本品不能与地西泮在同一条静脉输液线中使用。 药品规格： 15ml:3.75mg(按C??H??N?O?S计) 注册规格： 15ml:3.75mg(按C??H??N?O?S计) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射液用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖 最小包装数量： 6 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86901323000916