达比加群酯胶囊

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 达比加群酯 药品注册名： 达比加群酯胶囊 批准文号： 国药准字H20233497 生产企业名称： 浙江华海药业股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE): . 先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞 . 左心室射血分数＜40% . 伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2 级 . 年龄 ≥ 75 岁 . 年龄 ≥ 65 岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压 治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE) 以及预防相关死亡。 预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。 有效期： 24 用法用量： 口服,应用水整粒吞服,餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状,建议随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂,例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。 预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者 (NVAF) 的卒中和SEE (SPAF) : 成人的推荐剂量为每日口服 300mg,即每次 1 粒 150mg 的胶囊,每日两次。应维持长期的治疗。 治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡: 成人的推荐剂量为每日口服 300 mg ,即每次 1 粒 150 mg 的胶囊,每日两次。应在接受至少 5 天的肠外抗凝剂治疗后开始。 预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡: 成人的推荐剂量为每日口服300 mg ,即每次1粒150 mg的胶囊,每日两次。 治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)、预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡: 治疗持续时间应在仔细评估治疗获益与出血风险后根据个体情况确定。基于短暂性风险因素(例如最近手术、创伤、制动)应进行短期治疗(至少 3 个月),基于永久性风险因素或特发性 DVT 或 PE 应进行长期治疗。 SPAF ,DVT/PE 患者的剂量调整: 对于下列患者,本品的推荐剂量为每日口服 220 mg,即每次一粒 110 mg的胶囊,每日两次: ● 80 岁及以上年龄的患者 ● 同时接受维拉帕米治疗的患者 对于下列患者群体,应基于患者血栓栓塞风险和出血风险的个体评估,选择本品每日 300 mg 或 220 mg 的剂量: ● 年龄在 75~80 岁之间的患者 ● 中度肾功能受损的患者 ● 胃炎、食管炎或胃食管反流的患者 ● 其他出血风险增加的患者 对于 DVT/PE,本品推荐剂量为每日口服 220 mg,即每次一粒 110 mg 的胶囊,每日两次,该剂量基于药代动力学和药效学分析,并未在临床环境中进行研究。 详见下文。 老年人(SPAF,DVT/PE) 对于年龄为 75~80 岁之间的患者应采用每日300mg 的剂量,即每次一粒150mg 的胶囊,每日两次。当血栓栓塞风险较低而出血风险较高时,可考虑每 日 220 mg 的剂量,即每次一粒 110 mg 的胶囊,每日两次,由医生酌情自行决定。 对于年龄为 80 岁及以上的患者,由于其出血风险增加,因此应采用每日 220 mg 的剂量,即每次一粒 110 mg 的胶囊,每日两次。 由于肾功能受损在老年人(＞75 岁)中较为常见,因此在开始本品治疗前应 通过计算肌酐清除率(CrCL)对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能受损(即 CrCL＜30 mL/min)的患者。对于采用本品治疗的患者, 在治疗过程中,当 存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时(如血容量不足、脱水,以及有 一些特定的合并用药),应当每年至少进行一次肾功能评估。 具有出血风险的患者(SPAF,DVT/PE) 对于出血风险增加的患者,应进行密切的临床监测(以查看是否出现出血 或贫血体征)。在对个体患者的潜在受益和风险进行评估之后,医生可酌情自行决定是否调整剂量。 凝血试验可能有助于确定患者的出血风险增加是否为达 比加群暴露量过大而导致。 当具有高出血风险的患者确定为达比加群暴露量过 大时,推荐采用每日 220 mg 的剂量,即每次一粒 110 mg 的胶囊,每日两次。 若出现临床相关性出血应中断治疗。 对于胃炎、食管炎或胃食管反流患者,由于其发生主要胃肠道出血的风险 增加,因此应考虑每日 220 mg 的剂量,即每次一粒 110 mg 的胶囊,每日两次。 肾功能受损(SPAF,DVT/PE) 在开始本品治疗前,应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排 除重度肾功能损害的患者(即 CrCL ＜ 30 mL/min)。尚无数据支持在重度肾功 能损害患者(CrCL ＜ 30 mL/min)中用药；不推荐在这些人群中给予本品治疗 (参见 [禁忌] )。 在治疗过程中,当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时(如血容 量不足、脱水,以及有一些特定的合并用药),应当对肾功能进行评估。 达比加群可经透析清除；临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。 对于轻度肾功能受损(CrCL 50-≤ 80 mL/min)的患者,不需要进行剂量调 整。对于中度肾功能受损(CrCL 30~50 mL/min)的患者,推荐的本品剂量为 300 mg,即每次一粒 150 mg 的胶囊,每日两次。然而,对于高出血风险的患者, 应考虑将本品剂量减为 220 mg,即每次一粒 110 mg 的胶囊,每日两次。建议 对肾功能受损患者进行密切的临床监测。 药品规格： 110mg(以达比加群酯计) 注册规格： 110mg(以达比加群酯计) 药品剂型： 胶囊剂 注册剂型： 胶囊剂 包装材质： 塑瓶包装 最小包装数量： 60 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 粒 市场状态： 上市 药品本位码： 86904647001263