注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 哌拉西林他唑巴坦 药品注册名： 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 批准文号： 国药准字HJ20233136 生产企业名称： Mitim S.r.l. 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 进口 功能主治： 本品是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和 β- 内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的 复方药物,适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度 感染。 1. 社区获得性肺炎 由产生 β- 内酰胺酶的流感嗜血杆菌分离株导致的社区获得性肺炎(仅限中 等严重程度)。 2. 医院获得性肺炎 由产生 β- 内酰胺酶的金黄色葡萄球菌和对哌拉西林/他唑巴坦敏感的鲍曼不 动杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯氏肺炎菌和铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺 炎(中等至严重程度)(由铜绿假单胞菌导致的医院获得性肺炎应与氨基糖苷 类药物合用治疗)。 3. 泌尿道感染 由大肠杆菌、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌、金黄色葡萄 球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)导致的泌尿道感染。 4. 腔内感染 由产生 β- 内酰胺酶的大肠杆菌分离株或脆弱拟杆菌族的以下成员导致的阑 尾炎(并发穿孔或脓肿)和腹膜炎:脆弱拟杆菌、卵形类杆菌、多形拟杆菌或 普通拟杆菌。此族的各个成员是在不到 10 个病例中研究的。 5. 皮肤及软组织感染 单纯性及复杂性皮肤和皮肤组织感染,包括由产生 β- 内酰胺酶的金黄色葡 萄球菌分离株导致的蜂窝组织炎、皮肤脓肿和缺血性/糖尿病足感染。 6. 细菌性败血症 由大肠杆菌、金黄色葡萄球(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、克 雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌导致的细菌性败血症。 7. 子宫内膜炎或盆腔炎 由产生 β- 内酰胺酶的大肠杆菌分离株导致的产后子宫内膜炎或盆腔炎。 8. 与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染 由金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、大肠杆菌、 克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌、拟杆菌属导致的患中性粒细胞减 少症的病人的细菌感染。 9. 骨与关节感染。 由金黄色葡萄球菌(对甲氧西林不耐药的金黄色葡萄球菌)、链球菌属、 大肠杆菌、铜绿假单胞菌、克雷伯氏肺炎菌导致的骨与关节感染。 10. 多种细菌混合感染 由多种细菌混合感染,包括怀疑感染部位(腹腔内、皮肤和软组织、上下 呼吸道、妇科)存在需氧菌和厌氧菌的感染。 有效期： 24 用法用量： 1. 剂量 本品必须缓慢静脉滴注给药(例如,给药时间 20~30 分钟以上)。 成人与 12 岁及 12 岁以上的青少年 肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每 8 小时给予 4.5g 本品。 每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减,剂量范围可每 6 小时, 8 小时或 12 小时一次,从一次 2.25g~4.5g 本品。 当本品与另一种抗生素(如:氨基糖苷类药物)合用时, 必须分别给药。 β- 内酰胺类在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。本品与氨基糖苷联合用药 时应分别配制、稀释,分别给药。(见[药物相互作用]) 2. 肾功能不全 肾功能不全患者(肌酐清除率≤40 mL/分钟)或者血液透析患者,应当根据 实际的肾功能损害程度调整本品静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类 治疗的医院获得性肺炎患者,应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。 肾功能不全患者使用本品的每日推荐剂量如下: 成人肾功能受损时静脉用剂量表 内生肌酐清除率(ml/min) 本品的推荐使用剂量 ＞40 无须调整 20-40 13.5g/日分次用药,4.5g/次, q.8.H ＜20 9g/日分次用药, 4.5g/次, q. 12.H 血液透析的患者,除医院获得性肺炎外,其他所有适应症的最大剂量为 2.25 g q12h。医院获得性肺炎的最大剂量为 2.25g q8h。因为血液透析可以清除 给药剂量的 30%到 40%,所以血液透析当天,每次透析操作以后,需要另外加 用本品 0.75 g。连续非卧床腹膜透析(CAPD)患者不需要另外加用本品。 3. 疗程 本品的常规疗程为 7~10 天,但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为 7~14 天。任何情况下,都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展 情况,决定治疗的疗程。 4. 儿童患者 对于9 月龄以上、体重不超过40 千克、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜 炎的儿童,本品推荐剂量为哌拉西林 100mg /他唑巴坦 12.5mg/每公斤体重,每 8 小时一次。对于在 2~9 个月的儿童患者,基于药代动力学模型,本品的推荐 剂量为哌拉西林 80mg /他唑巴坦 10mg/每公斤体重,每 8 小时一次。(见[儿童 用药] 和 [药代动力学])。体重超过 40 千克肾功能正常的儿童患者应该接受成 人剂量。 对肾功能损害的儿童患者,本品尚无推荐剂量。 5. 复溶和稀释使用说明 静脉用药 对于普通包装制剂,取适量下文中所列的任何一种相容的复溶稀释液来复 溶本品,稀释液用量标准为:每克哌拉西林用 5ml 稀释液。 2.25g 和 4.5g 本品 可分别用 10ml 和 20ml 相容的复溶稀释液来复溶。打旋直至溶解。 复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下(20℃-25℃)放置 24 小时后应当丢弃,或在冷藏保存(2℃-8℃) 48 小时后丢弃。 相容的复溶稀释液 0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水? 、5%葡萄糖注射液、抑菌盐水/对羟基 苯甲酸酯、抑菌水/对羟基苯甲酸酯、抑菌盐水/苯甲醇、抑菌水/苯甲醇。 复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释(推荐每 次给药的体积为 50 mL~150mL)。静脉滴注给药时间至少为 30 分钟以上,滴 注期间最好停止原来的静脉输液。 相容的静脉用药稀释液 0.9%氯化钠注射液、灭菌注射用水? 、5%葡萄糖注射液、6%右旋糖酐氯化 钠注射液。 ?推荐每次用药的灭菌注射用水最大体积为 50mL 本品不能加到血制品或白蛋白水解产物中。 由于相容性尚未得到确证,本品不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。 由于化学的不稳定性,本品不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。 本品可以用携带式静脉输液泵给药。 不相容的静脉用药稀释液 本品与乳酸林格氏注射液不相容。 6. 本品复溶后的稳定性 本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器(塑料注射器,静脉输液袋 和输液管)中保持稳定。 复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下(20℃~25℃)放 置 24 小时后应当丢弃,或在冷藏保存 (2℃~8℃) 48 小时后丢弃。复溶后的 药物不能冷冻。 药物配制在静脉输液袋后稳定性研究表明,室温条件下 24 小时内是稳定的 (复溶后药物的效价、溶液的 pH 值和溶液的澄清度),冷藏条件下在 1 周内保 持稳定。本品不含防腐剂,操作时应当采用适当的无菌技术。 室温条件下,便携式静脉输液泵中的本品在 12 小时内保持稳定。每剂药物 均需溶解稀释到 37.5 mL 或 25 mL,每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到 药物储存器(静脉输液袋或药液筒)中。按照药物储存器生产厂的说明将储存 器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上,使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。 只要是溶液和容器的条件允许,注射药品用药前均应目检,以确定是否存 在颗粒物质和变色现象。 药品规格： 4.5g(C23H27N5O7S4.0g与C10H12N4O5S0.5g) 注册规格： 4.5 g (C23H27N5O7S 4.0 g 与 C10H12N4O5S 0.5 g) 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃瓶、氯丁基橡胶塞 最小包装数量： 10 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86984514000018