乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(放射免疫法)

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(放射免疫法) 批准文号： 国药准字S10960060 生产企业名称： 北京北方生物技术研究所有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本药盒主要用于测定人血清中乙型肝炎病毒e抗体的含量 有效期： 1 用法用量： 1使用方法和保存 1.1 Anti-HBe包被珠:干燥品,使用后应及时封好,开盖后有效期内可至少稳定45天。 1.2 125I-Anti-HBe溶液:液体,直接使用,加样前摇匀。如一次加样超过100管,两瓶混合后使用；最大放射性强度＜1μci/ml. 125I-Anti-HBe溶于含有蛋白稳定剂的PBS缓冲液中,以0.1%NaN3为抑菌剂。2~8℃贮存,有效期内稳定。 1.3 Anti-HBe阳性对照血清:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 1.4 Anti-HBe阴性对照血清:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 1.5 Anti-HBe质控血清:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 1.6中和e抗原溶液:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 2测定步骤 2.1 各实验室可根据自己的实际情况按照下表选择并固定反应条件。 反应条件 第一步反应 第二步反应 A 44-46℃ 1.5-2小时 44-46℃ 1小时 B 44-46℃ 1小时 44-46℃ 1小时 C 44-46℃ 1.5小时 20±4℃ 20±4小时 D 20±4℃ 20±4小时 44-46℃ 1小时 2.2 取圆底聚苯乙烯试管若干,用记号笔或特殊铅笔编号阴性阳性和待测样品管等,然后用微量加样器按下面的步骤加样。加样前所有试剂包括待测样品要摇匀,并且最好平衡到室温。 2.3第一步反应 2.3.1 取Anti-HBe阴性对照血清、阳性对照血清、质控血清及标本各100μl,加入相应反应管底部(阴性3 —5管,阳性3管,质控1—2管),然后加入中和e抗原各100ul; 2.3.2 每管加入Anti-HBe包被珠1粒,轻轻振荡试管架以去除珠上吸附气泡; 2.3.3 从"2.1"中选择反应条件并温育； 2.3.4 吸除反应液,用蒸馏水或去离子水洗涤3—5次,每管每次洗 涤液不少于3ml,最后一次尽量吸干。 2.4 第二步反应 2.4.1 每管加入125I-Anti-HBe溶液200μl,轻轻振荡。 2.4.2 按你选择的反应条件的第二步温育。 2.4.3 洗涤,同"2.3.4"; 2.4.4 用γ-计数器测1分钟CPM值,所有珠应于24小时内测定。仪器本底测5次,取其平均值 3数据处理 3.1 所有标本CPM值及阴阳性对照CPM值皆应扣除本底; 3.2 PcX代表阳性对照血清CPM均值; NcX代表阴性对照血清CPM均值; SX代表标本CPM值; QcX代表质控血清CPM均值; 3.3 试剂盒质量判断 NcX/PcX≥8时,试剂盒质量合格; 3.4 待测标本结果判断 界限值(Cut-off Value)=0.5NcX SX≤界限值(或NCX/ SX≥2.0)时,标本判为Anti-HBe阳性,否则为阴性; 3.5 重复检测 当SX在界限值±20%界限值范围内时,可考虑重复检测,以重复检测结果为准。 3.6 异常管的去除 阴性对照血清为标本结果判断的标准,所有阴性对照管的CPM值皆应处于0.5 NcX ~1.5 NcX范围内,超过此范围的阴性对照管应视为异常管而去除。 药品规格： 100人份 注册规格： 100人份 药品剂型： 体外诊断试剂 注册剂型： 体外诊断试剂 包装材质： 纸盒 最小包装数量： 100 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 管 市场状态： 上市 药品本位码： 86900012000251