乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(放射免疫法)

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(放射免疫法) 批准文号： 国药准字S10960064 生产企业名称： 北京北方生物技术研究所有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本药盒主要用于测定人血清中乙型肝炎病毒表面抗体的含量 有效期： 1 用法用量： 1使用方法和保存 1.1HBsAb包被珠:干燥品,使用后应及时封好,开盖后有效期内可至少稳定45天。 1.2 125I-HBsAg溶液:液体,直接使用,加样前摇匀。如一次加样超过100管,两瓶混合后使用；最大放射性强度＜1μci/ml. 125I-HBsAg溶于含有蛋白稳定剂的PBS缓冲液中,以0.1%NaN3为抑菌剂。2~8℃贮存,有效期内稳定。 1.3 HBsAb阳性对照血清:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 1.4 HBsAb阴性对照血清:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 1.5 HBsAb质控血清:液体,直接使用,加样前摇匀,开盖后有效期内可稳定至少45天。 2测定步骤 2.1 各实验室可根据自己的实际情况按照下表选择并固定反应条件。 反应条件 第一步反应 第二步反应 A 44-46℃ 1.5-2小时 44-46℃ 1小时 B 44-46℃ 1小时 44-46℃ 1小时 C 44-46℃ 1.5小时 20±4℃ 20±4小时 D 20±4℃ 20±4小时 44-46℃ 1小时 2.2 取圆底聚苯乙烯试管若干,用记号笔或特殊铅笔编号阴性阳性和待测样品管等,然后用微量加样器按下面的步骤加样。加样前所有试剂包括待测样品要摇匀,并且最好平衡到室温。 2.3 第一步反应 2.3.1取Anti-HBs阴性对照血清、阳性对照血清、质控血清及标本各200μl加入相应反应管底部(阴性3—5管,阳性2管,质控1—2管；) 2.3.2每管加入HBsAb包被珠1粒,轻轻振荡试管架以去除珠上吸附气泡； 2.3.3从"2.1"中选择反应条件并温育； 2.3.4吸除反应液,用蒸馏水或去离子水洗涤3—5次,每管每次洗 涤液不少于3ml,最后一次尽量吸干。 2.4 第二步反应 2.4.1每管加入125I-HBsAg溶液200μl,轻轻振荡； 2.4.2按你选择的反应条件的第二步温育； 2.4.3洗涤,同"2.3.4"； 2.4.4用γ-计数器测1分钟CPM值,所有珠应于24小时内测定。仪器本底测5次,取其平均值。 3数据处理 3.1 所有标本CPM值及阴阳性对照CPM值皆应扣除本底； 3.2 PcX代表阳性对照血清CPM均值； NcX代表阴性对照血清CPM均值； SX代表标本CPM值； QcX代表质控血清CPM均值； 3.3 试剂盒质量判断 PcX/NcX≥8时,试剂盒质量合格。 3.4 待测标本结果判断 界限值(Cut-off Value)=2.1NcX SX≥界限值时,标本判为Anti-HBs阳性,否则为阴性; 3.5 重复检测 当SX在界限值±20%界限值范围内时可考虑重复检测,以重复检测结果为准; 3.6 异常管的去除 阴性对照血清为标本结果判断的标准,所有阴性对照管的CPM值皆应处于0.5 NcX~1.5 NcX范围内,超过此范围的阴性对照管应视为异常管而去除。 药品规格： 100人份 注册规格： 100人份 药品剂型： 体外诊断试剂 注册剂型： 体外诊断试剂 包装材质： 盒 最小包装数量： 100 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 管 市场状态： 上市 药品本位码： 86900012000169