乳酸环丙沙星氯化钠注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 环丙沙星氯化钠 药品注册名： 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 批准文号： 国药准字H20227163 生产企业名称： 石家庄四药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 为减少耐药菌的产生及维持环丙沙星注射液与其他抗菌药物的疗效,本品只能用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染。一旦获得培养和药敏试验结果,则应当考虑转换或调整抗菌药物治疗方案。如果未获得这些数据,则应根据当地流行病学和药敏数据经验性选择适当抗菌药物治疗。 如果疑似厌氧菌感染,则应当给予合理治疗。在治疗前,应当进行适当的细菌培养和药敏试验,以便分离和鉴定导致感染的微生物,并确定它们对环丙沙星的敏感性。可在得知这些试验的结果前使用本品进行治疗；一旦获得结果,应当继续给予适当的治疗。 与其它药物相似,铜绿假单胞菌的部分菌株在环丙沙星治疗期间可快速产生耐药性。在治疗期间,定期进行细菌培养和药敏试验不仅可提供抗菌药物治疗效果的信息,而且还可提供可能的细菌耐药性信息。 1.皮肤和皮肤软组织感染 本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、斯氏普罗威登斯菌、摩氏摩根菌、弗罗因德氏枸橼酸杆菌、铜绿假单胞菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌或化脓性链球菌引起的皮肤和皮肤软组织感染。 2.骨和关节感染 本品适用于治疗成人患者中由阴沟肠杆菌、粘质沙雷菌或铜绿假单胞菌引起的骨和关节感染。 3.复杂性腹腔内感染 本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌或脆弱拟杆菌引起的复杂性腹腔内感染(与甲硝唑联用)。 4.医院获得性肺炎 本品适用于治疗成人患者中由流感嗜血杆菌或肺炎克雷伯菌引起的医院获得性肺炎。 5.经验性治疗中性粒细胞减少性发热症患者 本品可联合哌拉西林钠治疗成人患者中性粒细胞减少性发热症。 6.吸入性炭疽(暴露后) 本品适用于治疗成人及出生至17岁儿童患者的吸入性炭疽(暴露后),从而降低暴露于雾化炭疽芽孢杆菌后的发病率或减缓疾病进展。 机体中环丙沙星血清浓度可作为预测临床获益的替代终点,并作为批准该适应症的初始依据。在2001年10月炭疽生物恐怖袭击期间获取了环丙沙星对炭疽暴露后预防的支持性临床信息。 7.瘟疫 本品适用于治疗由瘟疫耶尔森氏菌引发的瘟疫,包括肺炎性与败血性瘟疫,还可以对成人及出生至17岁的儿童患者进行预防。因可行性原因,未能在患瘟疫的人类中针对环丙沙星开展有效性研究。因此该适应症仅基于在动物中实施的一项有效性研究。 8.慢性细菌性前列腺炎 本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌或奇异变形杆菌引起的慢性细菌性前列腺炎。 9.下呼吸道感染 本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的下呼吸道感染。本品并非疑似或确诊的肺炎链球菌继发性肺炎的首选药物。 本品还适用于治疗由粘膜炎莫拉菌引起的慢性支气管炎急性发作(Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis,AECB)。 由于氟喹诺酮类药物(包括环丙沙星注射液)与严重不良反应相关(见[注意事项]-1~16),并且对于某些患者,AECB具有自限性,本品用于治疗没有替代治疗方案的AECB患者。 10.泌尿道感染 本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、粘质沙雷菌、奇异变形杆菌、雷氏普罗威登斯菌、摩氏摩根菌、异型枸橼酸杆菌、弗罗因德氏枸橼酸杆菌、铜绿假单胞菌、甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌、腐生性葡萄球菌或粪肠球菌引起的泌尿道感染。 由于氟喹诺酮类药物(包括环丙沙星注射液)与严重不良反应(见[注意事项]-1?16)相关,并且对于某些患者,单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎具有自限性,本品用于治疗没有替代治疗方案的单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎患者。 11.急性细菌性鼻窦炎 本品适用于治疗成人患者中由流感嗜血杆菌、肺炎链球菌或卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 由于氟喹诺酮类药物(包括环丙沙星注射液)与严重不良反应(见[注意事项]-1~16)相关,并且对于某些患者,鼻窦炎具有自限性,本品用于治疗没有替代治疗方案的急性细菌性鼻窦炎患者。 有效期： 24 用法用量： 环丙沙星注射液用于上述感染性疾病(见[适应症])的治疗,通用的用法用量如下剂量指南所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1.剂量和给药方法 1)肾功能正常患者中的剂量 (1)成人用量 确定任何特定患者的剂量与用药时间时,必须考虑到感染的严重度与性质、致病微生物的敏感性及患者宿主防御机制的完整性以及肝肾功能状态。 表1:成人剂量指南 感染1 剂量 频率 通常用药时间1 皮肤和皮肤软组织 0.4g 每8~12小时一次 7至14天 骨和关节 0.4g 每8~12小时一次 4至8周 复杂性腹腔内2 0.4g 每12小时一次 7至14天 医院获得性肺炎3 0.4g 每8小时一次 10至14天 经验性治疗中性粒细胞减少性发热症患者 环丙沙星注射液0.4g 和哌拉西林50 mg/kg 每8小时一次 7至14天 每4小时一次 吸入性炭疽(暴露后)3 0.4g 每12小时一次 60天 瘟疫3 0.4g 每8~12小时一次 14天 慢性细菌性前列腺炎 0.4g 每12小时一次 28天 下呼吸道感染 0.4g 每8~12小时一次 7至14天 泌尿道感染 0.2~0.4g 每8~12小时一次 7至14天 急性细菌性鼻窦炎 0.4g 每12小时一次 10天 注: 1 取决于指定的病原体(见[适应症]) 2 与甲硝唑联用。 3 在疑似或确认暴露后尽快开始给药。 (2)在成人中静脉滴注转换为口服治疗 如有临床指征,根据医师的决定,最初接受环丙沙星静脉滴注治疗的患者可转换为环丙沙星片治疗(表2)(见[药代动力学])。 表2:等效曲线下面积(Area Under the Curve,AUC)给药方案 环丙沙星片口服剂量 等效环丙沙星注射液剂量 0.25 g片剂,每12小时一次 0.2 g静脉滴注,每12小时一次 0.5 g片剂,每12小时一次 0.4 g静脉滴注,每12小时一次 0.75 g片剂,每12小时一次 0.4 g静脉滴注,每8小时一次 (3)儿童用量 按照表3所示给予环丙沙星。 表3:儿童剂量指南 感染 剂量(mg/kg) 频率 总用药时间 吸入性炭疽(暴露后)1 10 mg/kg (每剂最大0.4g) 每12小时一次 60天 瘟疫1, 2 10 mg/kg (每剂最大0.4g) 每8至12小时一次 10~21天 注:1 在疑似或确认暴露后尽快开始给药。 2 在疑似或确认暴露于瘟疫耶尔森菌后尽快开始给药。 2)肾功能损害患者的剂量调整 环丙沙星主要通过肾脏排泄的方式清除,但是还可通过肝脏中的胆道系统以及肠道代谢部分清除。在肾功能受损患者中,上述的其它代谢通路可以代偿肾脏排泄减少。然而,建议肾功能受损患者调整剂量,尤其是重度肾功能不全患者。表4提供了肾功能受损患者中的剂量指南。 表4:肾功能受损的成年患者的推荐起始与维持剂量 肌酸酐清除率(mL/min) 剂量 ＞ 30 见常用剂量。 5~29 0.2~0.4g,每18~24小时一次 当仅已知血清肌酐浓度时,可使用以下公式估计肌酸酐清除率: 男性-肌酐清除率(mL/min)= 体重(kg)×(140－年龄) 72×血清肌酐(mg/dL) 女性-0.85×男性计算所得值。 血清肌酐水平代表着肾功能的稳定状况。 在重度感染、重度肾功能受损和肝功能不全的患者中,应当对患者进行密切监测。 在复杂性泌尿道感染和肾盂肾炎的临床试验中排除了中度至重度肾功能不全儿童患者。尚未获得中度至重度肾功能不全儿童患者(肌酐清除率小于50mL/min/1.73m2)的剂量调整的信息。 2.重要给药说明 给药前必须对本品进行目检,只能使用无可见异物的澄明溶液。 1)静脉滴注 静脉滴注环丙沙星注射液需大于60分钟。缓慢的将稀释溶液滴注至较大的静脉可以最大程度的减少患者的不适,并同时减少静脉刺激的风险。 2)环丙沙星注射液用药患者的水摄入 患者应当大量饮水,防止形成高度浓缩尿。曾有过喹诺酮类药物引发结晶尿的报道(见[注意事项]-16.结晶尿、[不良反应]-2.临床试验经验、[药理毒理]-2.毒理研究-4)其他毒性)。 药品规格： 200ml:乳酸环丙沙星0.4g(按C??H??FN?O?计)与氯化钠1.8g 注册规格： 200ml:乳酸环丙沙星0.4g(按C??H??FN?O?计)与氯化钠1.8g 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 直立式聚丙烯输液袋 最小包装数量： 1 最小包装单位： 袋 最小制剂单位： 袋 市场状态： 上市 药品本位码： 86902763002454