伏立康唑片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 伏立康唑 药品注册名： 伏立康唑片 批准文号： 国药准字H20213745 生产企业名称： 海南锦瑞制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染: (1)侵袭性曲霉病。 (2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 有效期： 36 用法用量： 1、剂量的一般考虑 伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。 在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正。 成人 口服给药,第一天应给予首次负荷剂量,以使其血药浓度接近于稳态浓度。由于口服制剂的生物利用度很高(96%),在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药方法可以互换。 2、推荐剂量及其调整和治疗持续时间 成人及青少年(12～14岁且体重≥50kg；15～17岁者)的推荐剂量: 口服 患者体重≥40kg* 患者体重＜40kg* 负荷剂量(适用于第1个24小时) 每12小时给药1次,每次400mg 每12小时给药1次,每次200mg 维持剂量(开始用药24小时以后) 每日给药2次,每次200mg 每日给药2次,每次100mg *适用于15岁或以上患者 治疗持续时间 治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定,谨慎选择合理治疗时间。见[注意事项]。 剂量调整(成人) 在使用本品治疗过程中,医生应当严密监测其潜在的不良反应,并根据患者具体情况及时调整药物剂量,参见[不良反应]和[注意事项]。 如果患者治疗反应欠佳,口服给药的维持剂量可以增加到每日2次,每次300mg；体重＜40kg的患者,剂量调整为每日2次,每次150mg。 如果患者不能耐受上述较高的剂量,口服给药的维持剂量可以每次减50mg,逐渐减到每日2次,每次200mg(体重＜40kg的患者,减到每日2次,每次100mg)。 如果用于预防,请参见下文。 2岁～＜12岁以下的儿童和轻体重青少年(12～14岁且体重＜50kg者) 应按儿童剂量服用伏立康唑,因为与成人相比,这些青少年的伏立康唑代谢方式与儿童更相似。 推荐的用药方案如下: 口服 负荷剂量 (适用于第1个24小时) 未建议 维持治疗 (开始用药24小时以后) 每日给药2次,每次9mg/kg(最大单次剂量350mg,每日2次) 备注:基于112例2岁～＜12岁免疫缺陷儿童患者和26例12岁～＜17岁免疫缺陷青少年患者的群体药代动力学分析结果。 建议通过静脉滴注疗法开始治疗,并且只在取得明显临床改善时才考虑口服疗法。请注意,8mg/kg静脉滴注时伏立康唑暴露量大约是9mg/kg口服时伏立康唑暴露量的两倍。 儿童的推荐剂量是基于干混悬剂的研究。尚未在儿童中进行口服混悬剂和片剂的生物等效性研究。考虑到儿童患者的胃肠通过时间可能较短,片剂在儿童的吸收可能与成人患者不同。因此建议2～＜12岁的儿童患者采用口服干混悬剂配方。 对于所有其他青少年(12至14岁且体重≥50kg；15至17岁任何体重),伏立康唑应按成人剂量给药。 剂量调整(儿童[2至＜12岁]和轻体重青少年[12至14岁且＜50kg]) 如果患者反应欠佳,可按照1mg/kg增加剂量(如果最初使用的最大口服剂量为350mg时增幅为50mg)。如果患者无法耐受治疗,则按照1mg/kg降低剂量(如果最初使用的最大口服剂量为350mg时降幅为50mg)。 尚未对肝功能或肾功能不全的2～＜12岁儿童患者应用本品进行研究。 成人及儿童中的预防 预防应当从移植当天开始且预防用药天数最长可为100天。应根据侵袭性真菌感染(IFI)的发生风险尽可能缩短预防用药天数(根据中性粒细胞减少或免疫抑制确定)。只有当免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持续时,移植后的最长预防用药天数才可持续至180天。 剂量 在各年龄组中推荐的预防给药方案与治疗给药方案相同。请参见上面的治疗给药方案表格。 预防持续时间 尚未在临床试验中对伏立康唑使用时间超过180天的安全性和疗效进行充分的研究。 对于180天(6个月)以上的伏立康唑预防使用,需仔细评估效益与风险平衡。 以下内容同时适用于治疗和预防 剂量调整 对于预防使用,当缺乏疗效或发生治疗相关不良事件时,不建议调整剂量。如果发生治疗相关不良事件,则必须考虑停用伏立康唑以及使用替代抗真菌药物。 合并用药时的剂量调整 与苯妥英合用时,建议伏立康唑的口服维持剂量从每日2次,每次200mg增加到每日2次,每次400mg(体重＜40kg的患者,剂量从每日2次,每次100mg增加到每日2次,每次200mg)。 伏立康唑应避免与利福布汀合用。如果必须联合使用时,建议伏立康唑的口服维持剂量从每日2次,每次200mg增加到每日2次,每次350mg(体重＜40kg的患者,剂量从每日2次,每次100mg增加到每日2次,每次200mg)。 与依非韦伦合用时:如伏立康唑的维持剂量增加至每12小时400mg而依非韦伦的剂量减少50%,即减少到300mg每日1次时,伏立康唑可与依非韦伦联合使用。停用伏立康唑治疗的时候,依非韦伦应当恢复到最初的剂量。 3、老年人 老年人应用本品时无需调整剂量。 4、肾功能损害 肾功能损害对本品口服给药的药代动力学没有影响。因此,轻度至重度肾功能损害者应用本品均无需调整剂量。 伏立康唑可经血液透析清除,清除率为121ml/min。4小时的血液透析仅能清除少许药物,无需调整剂量。 5、肝功能损害 轻度至中度肝硬化患者(Child-Pugh A和B)伏立康唑的负荷剂量不变,但维持剂量减半。 目前尚无伏立康唑应用于重度肝硬化患者(Child-Pugh C)的研究。 伏立康唑治疗肝功检查异常患者(天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酸氨基转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)异常或总胆红素高于正常上限5倍以上)的安全性数据非常有限。 有报道伏立康唑与肝功能检查异常增高和肝损伤临床体征有关,如黄疸,因此严重肝功能损害者应用本品时必须权衡利弊。 肝功能损害者应用本品时必须密切监测药物的毒性反应。 6、儿童用药 尚未在2岁以下儿童患者中评估本品的安全性和有效性。 药品规格： 50mg 注册规格： 50mg 药品剂型： 片剂 注册剂型： 片剂 包装材质： 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔 最小包装数量： 2 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86979280000379