泊沙康唑注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 泊沙康唑注射液 药品注册名： 泊沙康唑注射液 批准文号： 国药准字H20233829 生产企业名称： 齐鲁制药(海南)有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 1、治疗侵袭性曲霉病 本品用于成人患者的侵袭性曲霉病的治疗。 2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者,例如接受造血干细胞移植(HSCT)后发生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 有效期： 36 用法用量： 1、剂量 表1:泊沙康唑注射液的用药剂量 适应症 剂量和治疗持续时间 治疗侵袭性曲霉病 负荷剂量:第一天,一日2次,每次300mg。 维持剂量:第二天开始,每日1次,每次300mg。推荐总疗程6-12周。 泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。 预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 负荷剂量:第一天,每次300mg,每日2次。 维持剂量:第二天开始,每次300mg,每日一次。疗程根据中性粒细胞减少或免疫抑制的恢复情况确定。 2、泊沙康唑注射液的重要用法须知 ? 泊沙康唑注射液应通过中心静脉通路给药,包括中心静脉导管或者外周插入的中心导管(PICC),每次给药应缓慢静脉内输注超过90分钟以上。 ? 如果暂时无法通过中心静脉导管给药(置入中心静脉通路前、或在更换中心静脉通路过程中、或中心静脉通路正被用于其他静脉内治疗),可以通过外周静脉导管缓慢静脉输注30分钟以上,但仅限给药一次。注:在临床试验中,通过同一静脉多次外周静脉输注给药导致输注部位反应(参见[不良反应])。 ? 需要多次给药时,需经中心静脉通路给药。 ? 本品不可通过静脉推注给药。 3、泊沙康唑输注溶液的制备 ? 冷藏保存的泊沙康唑注射液瓶需恢复至室温。 ? 无菌转移16.7ml泊沙康唑注射液(溶液中含300 mg泊沙康唑)至含有相容的混合稀释剂(表2中所述)的静脉输液袋(或瓶)中,使泊沙康唑的最终浓度达到1-2 mg/mL。不建议使用其他稀释剂,因为可能导致形成微粒。 ? 泊沙康唑注射液为单支无菌溶液,不含防腐剂。任何未使用的溶液应该弃去。 ? 本品一旦配制,静脉输液袋(或瓶)中的稀释溶液应该立即使用。如果不立即使用,稀释溶液可在2～8°C冷藏储存24小时。 ? 只要溶液和包装容器容许,胃肠外给药制剂在给药前应该目视检查是否存在颗粒性物质。配制后,泊沙康唑溶液颜色呈无色至黄色,该范围内颜色差异不影响药品的质量。 4、静脉注射通路配伍相容性∶ 已进行了一项在模拟Y型输液期间泊沙康唑注射液与可注射药物制剂和常规使用的静脉注射稀释剂物理相容性的评价研究,通过目测、测定颗粒性物质和混浊度判断配伍相容性。表2和表3中列出了相容的稀释剂和药品。没有在下表列出的稀释剂或药品不能通过相同的静脉注射通路(或插管)同时给药。 ? 下列相容的稀释剂可以与泊沙康唑注射液通过同一静脉注射通路(或插管)同时输注: 表2:相容的稀释剂 0.45%氯化钠 0.9%氯化钠 5%葡萄糖溶液 5%葡萄糖和0.45%氯化钠 5%葡萄糖和0.9%氯化钠 5%葡萄糖和20 mEq氯化钾 ? 以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液配制的下列药品可以与泊沙康唑注射液通过同一静脉注射通路(或插管)同时输注。以其他稀释剂配制的药品同时给药有可能导致颗粒形成。 表3:相容的药物 硫酸阿米卡星 卡泊芬净 环丙沙星 达托霉素 盐酸多巴酚丁胺 法莫替丁 重组人粒细胞集落刺激因子(非格司亭) 硫酸庆大霉素 盐酸二氢吗啡酮 左氧氟沙星 劳拉西泮 美罗培南 米卡芬净 硫酸吗啡 重酒石酸去甲肾上腺素 氯化钾 盐酸万古霉素 不相容的稀释剂: 泊沙康唑注射液不能用以下稀释剂稀释: 乳酸盐林格溶液 5%葡萄糖和乳酸盐林格溶液 4.2%碳酸氢钠 5、肾功能不全患者的剂量调整 ? 除非对患者的获益/风险评估支持使用泊沙康唑注射液,否则中度或重度肾功能不全(eGFR＜50ml/min)患者应避免接受泊沙康唑注射液治疗。 ? 在中度或重度肾功能不全(eGFR＜50ml/min)患者接受泊沙康唑注射液时,预计会发生静脉注射赋形剂磺丁基倍他环糊精钠(SBECD)的蓄积。对于这些患者,应该密切监测血清肌酐水平,如果肌酐水平升高,应该考虑更换为泊沙康唑口服治疗。 6、肝功能不全患者的剂量调整 在轻度(Child-Pugh A级,N = 6)、中度(Child-Pugh B级,N = 6)或重度(Child-Pugh C级,N = 6)肝功能不全患者中,单次口服泊沙康唑口服混悬液400 mg后,平均AUC与肝功能正常的受试者(N = 18)相比分别升高43%、27%和21%。与肝功能正常的受试者相比,在轻度、中度和重度肝功能不全患者中,平均Cmax分别升高1%、升高40%和降低34%。与肝功能正常的受试者相比,在轻度、中度和重度肝功能不全患者中,平均表观口服清除率(CL/F)分别下降18%、36%和 28%。在肝功能正常的受试者以及轻度、中度和重度肝功能不全患者中,消除半衰期(t1/2)分别为27小时、39小时、27小时和43小时。 在轻度至重度肝功能不全(Child-Pugh A、B或C级)患者中,不建议对本品进行剂量调整。以上剂量调整的推荐同样适用于泊沙康唑注射液,但泊沙康唑注射液并未进行特定的研究。 7、性别 在男性和女性中,泊沙康唑的药代动力学相似。不需要根据性别对本品进行剂量调整。 8、人种 泊沙康唑的药代动力学性质不受人种的显著影响。不需要根据人种对本品进行剂量调整。 9、体重 泊沙康唑药代动力学模型提示体重大于120kg的患者可能具有较低的泊沙康唑血浆暴露量,因此在体重超过120kg的患者建议密切监测突破性真菌感染。 药品规格： 16.7ml:0.3g 注册规格： 16.7ml:0.3g 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液和注射用无菌粉末用涂膜溴化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86905847000889