富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 替诺福韦二吡呋酯 药品注册名： 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 批准文号： 国药准字H20233294 生产企业名称： 海南中玉药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗慢性乙肝感染时,应考虑到以下要点: 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HHIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时,应考虑以下几点: 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用,包括: ?依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 ?比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 ?利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 ?恩曲他滨/丙酚替诺福韦 ?艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 ?恩曲他滨/利匹韦林/丙酚替诺福韦 ?艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 ?恩曲他滨替诺福韦 ?丙酚替诺福韦 ?BeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 ?富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 ?临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少,因此尚无法对疗效下结论。 有效期： 24 用法用量： 对HIV-1成人患者的推荐剂量 对成人HIV-1的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。 对治疗慢性乙肝成人和≥12岁儿童患者的推荐剂量 对慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。 对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时,药物暴露显著增加(参见[药代动力学])。对基线肌酐清除率＜50毫升/分钟的患者,应按照表1调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。 在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者,包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。 在中度到重度肾功能损害的患者中,尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价,因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见[注意事项])。 对轻度肾功能损害(肌酐清除率50-80毫升/分钟)的患者无需调整剂量。在这些患者中应定期监测肌酐清除率估算值、血清磷、尿糖和尿蛋白(参见[注意事项])。 表1对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整 肌酐清除率(毫升/分钟)1 血液透析患者 50 30-49 10-29 推荐300mg给药间隔时间 每24小时 一次 每48小时 一次 每72-96小时一次 每7天一次或共透析约12小时后2 1. 使用理想(偏瘦)体重计算。 2. 一般每周一次(假定每周3次血液透析,每次大约持续4小时)。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药。 在肌酐清除率＜10毫升/分钟的非血液透析患者中,尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价,所以对这些患者没有给药建议。 尚无≥12岁肾功能损害儿童患者给药建议数据。 药品规格： 300mg 注册规格： 300mg 药品剂型： 片剂 注册剂型： 片剂 包装材质： 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 最小包装数量： 30 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86909622000088