乙型肝炎人免疫球蛋白_国药准字S20220019_医保丙类_处方药

乙型肝炎人免疫球蛋白

药品分类：	西药
药品品牌名：	无
药品通用名：
药品注册名：	乙型肝炎人免疫球蛋白
批准文号：	国药准字S20220019
生产企业名称：	新疆德源生物工程有限公司
医保分类：	丙类
是否OTC：	处方药
国产/进口：	国产
功能主治：	主要用于乙型肝炎预防。适用于: 1. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿。 2. 意外感染的人群。 3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
有效期：	24
用法用量：	用法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。用量:治疗方案请遵医嘱。 1. 母婴阻断:HBsAg阳性的母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。 2. 乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3~4周再注射一次。 3. 意外感染者:立即(最迟不超过7天)按体重注射8IU~10IU/kg,隔月再注射1次。
药品规格：	每瓶含抗-HBs 100IU(1ml)
注册规格：	每瓶含抗-HBs 100IU(1ml)
药品剂型：	注射剂
注册剂型：	注射剂
包装材质：	注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)、中硼硅玻璃管制注射剂瓶包装
最小包装数量：	1
最小包装单位：	盒
最小制剂单位：	瓶
市场状态：	上市
药品本位码：	86905979000061

招商信息

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国家食品药品监督管理总局关于哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司药品GMP认证公告(2015年第15: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由黑龙江省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司组织机构代码法定代表人付绍兰质量负责人杨学海生产地址哈尔滨利民经济技术开发区四平路号认证范围血液制品（静注乙型肝炎人免疫

关于发回贵州中泰生物科技有限公司药品GMP证书的通知: 贵州省食品药品监督管理局根据我局审核查验中心对贵州中泰生物科技有限公司的跟踪检查报告，该企业已经针对上次跟踪检查发现的问题进行了整改，其人血白蛋白人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白（）乙型肝炎人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条的规定，请你局代为发回其《药品证书》（证书编号）。要求你局对该企业继续加强日常监管，确保药品生产持续符合《药品生产质量管理规范》。食品药品监管总局药化监管司年月日

国家食品药品监督管理总局药品GMP认证公告（第16号）: 国家食品药品监督管理总局公告年第号药品认证公告（第号）按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，四川远大蜀阳药业股份有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附件药品认证目录（第号）国家食品药品监督管理总局年月日宋体附件宋体药品宋体认证目录（第宋体号）宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体四川远大蜀阳药业股份有限公司宋体四川省成都市高新区中和会龙宋体血液制品宋体人血白蛋