林普利塞片

药品分类： 西药 药品品牌名： 因他瑞 药品通用名： 药品注册名： 林普利塞片 批准文号： 国药准字H20220030 生产企业名称： 江苏宣泰药业有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成 人患者。 基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。 本适应症的完全批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。 有效期： 18 用法用量： 推荐剂量 应当由具有淋巴瘤诊疗经验的医师指导使用。 推荐给药剂量为80mg/次(4片,每片含20mg林普利塞),每日服药1次,餐前餐后服药均可,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 预防措施 在接受林普利塞片治疗期间和治疗结束后,应预防肺孢子菌肺炎(PJP),直至CD4＋ T淋巴细胞绝对计数大于200个细胞/μL,请参见[注意事项]。对于任何PJP疑似患者,应暂停服用林普利塞片；确诊为PJP的患者应终止服用林普利塞片。 在使用林普利塞片治疗期间,可考虑预防性使用抗病毒药物以防止巨细胞病毒(CMV)感染及再激活。 剂量调整 根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药、减少剂量或永久停药。林普利塞剂量调整过程中每次减量对应的剂量水平见表 1 。 表1 :剂量调整方案 剂量水平 剂量 起始剂量 80mg每日1次 减量水平-1 60mg每日1次 减量水平-2 40mg每日1次 若患者不能耐受40mg每日1次,则终止林普利塞片治疗。 发生各种不良反应时暂停给药、减少剂量或永久停药的具体治疗调整方案请见表2。需特别关注不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。 表2: 发生不良反应时推荐的治疗调整方案 不良反应 毒性分类* 非血液学毒性 非感染性腹泻或结肠炎 1-2级且止泻对症有效 ? 维持原剂量 ? 止泻对症 1-2级且止泻对症无效 ? 暂停给药直至症状降至0或1级 ? 降低剂量重新给药** 3级 ? 暂停给药直至症状降至0或1级 ? 降低剂量重新给药** 3级复发性腹泻或复发性结肠炎或4级 ? 停止服用林普利塞片 皮肤反应 1-2级 ? 维持原剂量 ? 对症治疗 3级 ? 暂停给药直至皮疹恢复至0或1级 ? 降低剂量重新给药** 4级或3级皮肤反应无好转、恶化或复发 ? 停止服用林普利塞片 间质性肺病 1级 ? 暂停给药直至恢复 ? 初发原剂量重新给药,复发降低剂量重新给药** 2级 ? 暂停给药 ? 肺炎好转至0级或1级,降低剂量重新给药** ? 如果肺炎复发或类固醇治疗无效,则停止服用林普利塞片。 ≥3级 ? 停止服用林普利塞片 感染 ≥3级 ? 暂停给药直至恢复 ? 降低剂量重新给药** 巨细胞病毒(CMV)感染 ? 暂停给药直至恢复 ? 降低剂量重新给药** ? 重新给药后至少每月监测CMV激活情况 任何级别肺孢子菌肺炎 ? 停止服用林普利塞片 丙氨酸氨基转氨酶(ALT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高 3-5倍正常值上限(ULN)(2级) ? 维持原剂量 ? 护肝对症 ? 每周至少一次检测直至恢复 5-20倍ULN(3级) ? 暂停给药,每周至少一次检测直至恢复 ? 护肝对症 ? 降低剂量重新给药** ＞20倍ULN(4级) ? 停止服用林普利塞片 血液学毒性 中性粒细胞计数(ANC)降低 0.5-1.0×109/L ? 维持原剂量给药 ? 每周至少一次检测血常规 ANC＜0.5×109/L ? 暂停给药直至恢复至0或1级 ? 每周至少一次检测血常规,直至＞0.5×109/L ? 降低剂量重新给药** 血小板计数降低 血小板计数25-＜50×109/L(3级)伴1级出血 ? 维持原剂量 ? 每周复查血常规 血小板计数25-＜50×109/L(3级)伴2级出血 或血小板计数＜25×109/L(4级) ? 监测血小板计数直至≥25×109/L且出血症状已控制(如适用) ? 血小板计数直至≥25×109/L且出血症状已控制后,降低剂量重新给药** 其他与药物相关的毒性 ≥3级 ? 暂停给药直至恢复 ? 降低剂量重新给药** *不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第5.0版(NCI-CTCAE v5.0)。 **如果发生不良反应时给药剂量为40mg每日1次则终止林普利塞片治疗。 特殊人群 肝功能不全 轻度肝功能不全(丙氨酸氨基转移酶升高2.5倍ULN以内)对林普利塞的暴露没有显著的临床影响。患者使用本品不会增加风险,如需使用,无需剂量调整。建议临床医生结合患者情况判断。 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。 肾功能不全 轻度肾功能不全(肌酐清除率60-90mL/min)患者使用本品不会增加风险,如需使用,无需剂量调整。建议临床医生结合患者情况判断。 目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。 老年人 建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需剂量调整,请参见[老年患者用药]和[临床药理]。 儿童 尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。 药品规格： 20mg 注册规格： 20mg 药品剂型： 片剂 注册剂型： 片剂 包装材质： 口服固体药用高密度聚乙烯瓶及聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统包装 最小包装数量： 120 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86981522000115