哌柏西利胶囊

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 哌柏西利胶囊 药品注册名： 哌柏西利胶囊 批准文号： 国药准字H20223935 生产企业名称： 湖南科伦制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： [适应症] 本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 有效期： 24 用法用量： [用法用量] 应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 推荐剂量 哌柏西利的推荐剂量为 125mg,每天一次,连续服用 21 天,之后停药 7 天(3/1 给药方案),28 天为一个治疗周期。治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与哌柏西利联用时,芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。 给药方法 口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致(见[药代动力学])。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服(见[药物相互作用])。 哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。 剂量调整 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量,或永久停药来进行控制,请参照表 1、2 和 3 中提供的方案进行剂量调整(见[注意事项] 和 [不良反应])。 表 1. 出现不良反应时哌柏西利剂量调整的建议 剂量水平 剂量 推荐剂量 125?mg/天 第一次降低剂量 100?mg/天 第二次降低剂量 75?mg/天* *如需进一步降低剂量至 75?mg/天以下,则终止治疗。 在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前 2 个治疗周期的第 15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者,其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞绝对计数(Absolute Neutrophil Count, ANC)≥1,000/mm3 且血小板计数 ≥50,000/mm3 时接受哌柏西利。 表 2. 哌柏西利的剂量调整和管理—血液学毒性 CTCAE 级别 剂量调整 1 或 2 级 无需调整剂量。 3 级a 治疗周期的第 1 天: 暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2级,并在1 周内重复监测全血细胞计数。当恢复至≤2 级时,以相同剂量开始下一治疗周期。 前 2 个治疗周期的第 15天: 如果第15天时为3级,以当前剂量继续服用哌柏西利,直至治疗周期结束,并在第 22 天重复监测全血细胞计数。 如果第22天时为4级,请参见下面4级事件剂量调整指南。 如果 3 级中性粒细胞减少症恢复时间较长(＞1 周)或在后续治疗周期第1天复发,考虑降低剂量。 3 级 ANCb (＜1000 至 500/mm3)＋ 发热 ≥38.5 oC 和/或感染 任何时间: 暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2 级。 以下一个较低的剂量重新开始治疗。 4 级a 任何时间: 暂停服用哌柏西利,直至恢复至≤2 级。 以下一个较低的剂量重新开始治疗。 按照 CTCAE 版本 4.0 分级。 ANC = 中性粒细胞绝对计数；CTCAE = 不良事件通用术语标准；LLN = 正常值下限。 a 表格适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学不良事件(除非伴随临床事件,如机会性感染) b ANC:1 级:ANC?＜?LLN - 1500/mm3； 2 级:ANC 1000 - ＜1500/mm3； 3 级:ANC?500??＜1000/mm3； 4 级:ANC?＜500/mm3。 表 3. 哌柏西利的剂量调整和管理—非血液学毒性 CTCAE 级别 剂量调整 1 或 2 级 无需调整剂量。 ≥3 级非血液学毒性(如果治疗后仍然持续) 暂停给药,直至症状缓解至: ?≤1 级； ?≤2 级(如果认为对患者的安全无风险) 以下一个较低的剂量重新开始治疗。 按照 CTCAE 版本 4.0 分级。 CTCAE = 不良事件通用术语标准。 患有严重的间质性肺病(ILD)/肺炎的患者,永久停用哌柏西利。 特殊人群 老年人 ≥65 岁的患者无需调整哌柏西利的剂量(见[药代动力学])。 儿科人群 尚未确定哌柏西利在＜18 岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者(Child-Pugh A级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。重度肝损伤(Child-Pugh C级)患者的推荐剂量为75 mg,每天一次,采用3/1给药方案(见[注意事项]和[药代动力学])。 肾损伤 轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率 [Creatinine Clearance, CrCl] ≥15?mL/min)无需调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分,无法对该人群提供任何剂量调整建议(见[注意事项]和[药代动力学])。 与 CYP3A 强效抑制剂合用时的剂量调整 避免伴随使用 CYP3A 强效抑制剂,考虑替换为没有或只有微弱 CYP3A 抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用 CYP3A 强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量减少至 75 mg,每天一次。如果停用强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量增加至开始使用 CYP3A 强效抑制剂之前的剂量(在抑制剂的 3 至 5 个半衰期后)[参见[药物相互作用]和[药代动力学]] 药品规格： 75mg 注册规格： 75mg 药品剂型： 胶囊剂 注册剂型： 胶囊剂 包装材质： 口服固体药用高密度聚乙烯(HDPE)瓶,使用防儿童开启瓶盖密封 最小包装数量： 21 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 粒 市场状态： 上市 药品本位码： 86904948001382