左乙拉西坦注射用浓溶液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 左乙拉西坦 药品注册名： 左乙拉西坦注射用浓溶液 批准文号： 国药准字H20223430 生产企业名称： 北京世桥生物制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。 本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。 有效期： 24 用法用量： 左乙拉西坦起始治疗可以采用静脉给药或者口服给药。 口服和静脉给药可以直接转换,无需逐步增加或减少药物剂量,每日总剂量和给药次数维持不变。 本品只可静脉给药。给药时,需将推荐剂量的浓缩液稀释在100ml稀释剂中,再进行15分钟的静脉输注。稀释剂可以是下列之一: -0.9%氯化钠注射液 -乳酸钠林格注射液 -5%葡萄糖注射液 目前无静脉给予本品连续超过4天的临床经验。 左乙拉西坦注射用浓溶液的用法用量参照口服制剂的用法用量,详见如下: 成人(≥18岁)和青少年(12岁-17岁,且体重≥50kg) 起始治疗剂量为每日2次,500mg/次。 根据临床效果及耐受性,每日剂量可每2-4周增加或减少500mg,每日2次；最高剂量为1500mg/次,每日2次。 老年人(≥65岁) 根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者描述)。 4-11岁的儿童和青少年(12-17岁,体重＜50kg) 初始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。 根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。 儿童体重≥50kg,其使用剂量和成人一致。 医生应根据患者的体重和给药剂量选择合适的药物制剂和规格。 青少年和儿童推荐剂量 体重 起始剂量:10mg/kg,每日2次 最大剂量:30mg/kg,每日2次 15kg(1) 每日2次,每次150mg 每日2次,每次450mg 20kg(1) 每日2次,每次200mg 每日2次,每次600mg 25kg 每日2次,每次250mg 每日2次,每次750mg 50kg起(2) 每日2次,每次500mg 每日2次,每次1500mg (1)儿童体重≤20kg,推荐起始治疗应用左乙拉西坦口服溶液(100mg/ml)。 (2)青少年和儿童体重≥50kg,推荐剂量和成人一致。 每支左乙拉西坦注射用浓溶液含500mg/5ml(浓度为100mg/ml)。 肾功能损害的患者 日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。 成人肾功能损害患者,根据肾功能状况,按下表中不同肌酐清除率(CLcr)ml/min调整日服用剂量。肌酐清除率(CLcr)ml/min通过检测血清中肌酐(mg/dl)值用下述公式获得: [140－年龄(年)]×体重(kg) CLcr = —————————————— (女性,×0.85) 72×血清肌酐值(mg/dl) CLcr根据人体体表面积BSA进行调整: CLcr(ml/min) CLcr(ml/min/1.73m2) = ——————— ×1.73 患者BSA(m2) 成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整 患者组 肌酐清除率(ml/min/1.73m2) 剂量和服用次数 正常患者 ≥80 每次500—1500mg,每日2次 轻度异常 50-79 每次500—1000mg,每日2次 中度异常 30-49 每次250—750mg,每日2次 严重异常 ＜30 每次250—500mg,每日2次 正在进行透析的晚期肾病患者(1) — 500—1000mg,每日1次(2) (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。 (2)在透析后,推荐给予250-500mg的追加剂量。 儿童肾功能损害患者应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。但均基于成人肾功能损害患者的研究。 肌酐清除率CLcr(ml/min/1.73m2)通过检测血清中肌酐(mg/dl)值估计,青少年和儿童患者的肌酐清除率可由下述公式获得: 身高(cm)×ks CLcr(ml/min/1.73m2) = —————————— 血清肌酐值(mg/dl) ks=0.55(13岁以下的儿童)； ks=0.7(男性青少年) 患者组 肌酐清除率(ml/min/1.73m2) 剂量和服用次数 正常患者 ≥80 每次10—30mg/kg(0.10—0.30ml/kg),每日2次 轻度异常 50-79 每次10—20mg/kg(0.10—0.20ml/kg),每日2次 中度异常 30-49 每次5—15mg/kg(0.05—0.15ml/kg),每日2次 严重异常 ＜30 每次5—10mg/kg(0.05—0.10ml/kg),每日2次 正在进行透析的晚期肾病患者 — 10—20mg/kg(0.10—0.20ml/kg),每日1次(1)(2) (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)。 (2)在透析后,推荐给予5-10mg/kg(0.05-0.10ml/kg)的追加剂量。 肝病患者 对于轻度和中度肝功能损害的患者,无需调整给药剂量。严重肝损的患者,通过肌酐清除率进行计算可能会低估肾功能损害的程度,因此,如果患者的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2,日剂量应减半。 药品规格： 5ml:500mg 注册规格： 5ml:500mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖包装 最小包装数量： 1 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86900123000263