帕利哌酮缓释片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 帕利哌酮 药品注册名： 帕利哌酮缓释片 批准文号： 国药准字H20233702 生产企业名称： 石药集团欧意药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 帕利哌酮缓释片适用于成人及 12- 17 岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。 有效期： 36 用法用量： 推荐剂量 成人 本品推荐剂量为 6mg,一日一次,早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没 有系统性地确立 6mg 以上剂量是否具有其他益处,但一般的趋势是, 剂量越高疗效越 大,但也须权衡副作用的因素, 因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此,某些 患者可能从最高 12mg/天的较高剂量中获益,而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经 足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到 6mg/天以上,而且间隔时间通常应大于 5 天。当提示需要增加剂量时,推荐采用每次 3mg/天的增量增加,推荐的最大剂量是 12mg/天。在一项更长期的临床研究中,本品可以有效延迟使用本品稳定期达到6 周的 患者的复发时间 (参见[临床试验])。在治疗维持期时,应以最低有效剂量处方本品, 并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。 12-17 岁青少年(体重≥29Kg) 本品用于 12- 17 岁(体重≥29Kg)的青少年精神分裂症的治疗,推荐剂量是 3mg, 一日一次,早上服用。起始剂量不需要进行滴定。仅在经过临床评价后方可增加剂量, 并且应采用每次 3mg/天的增量增加,间隔时间应大于 5 天。处方医师应注意的是,在 青少年精神分裂症的研究中,没有明确的结果显示较高剂量(例如:体重低于 51kg 的 受试者使用 6mg,体重为 51kg 或以上的受试者使用 12mg)可增强药效,但不良事件 却随剂量的增加而增多。 体重 起始剂量 推荐剂量 最高剂量 51Kg＞体重≥29Kg 3mg/天 3-6mg/天 6mg/天 体重≥51Kg 3mg/天 3- 12mg/天 12mg/天 用药说明 可在进食或不进食的情况下服用本品。在不考虑用餐时间的情况下于受试者中进 行了确立本品安全性和疗效的临床试验。 本品必须在液体帮助下整片吞服。不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个 设计用于以可控的速度释放药物的非吸收性外壳内。片剂外壳以及不可溶解的核心成 分均会从体内排出,患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物,不必担心。 与利培酮联合使用 还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代 谢物,因此应考虑到,如果将利培酮与本品同时使用,可能会出现帕利哌酮暴露量的 累积。 特殊人群剂量 肾损害患者 必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说 (肌酐清除率: 50mL/min 至＜80mL/min),推荐起始剂量是 3mg,一日一次,随后可 基于临床疗效和耐受情况增加至最大剂量 6mg,一日一次。对于中重度肾损害患者而 言(肌酐清除率: 10mL/min 至＜50mL/min),推荐起始剂量为 3mg 隔日给药,进行临 床评价后可增加至 3mg 每日一次。因为本品尚未在肌酐清除率＜10mL/min 的患者中进 行研究,因此不推荐此类患者使用本品。 肝损害患者 轻中度肝损害患者(Child-Pugh 分类为 A 和 B)不推荐进行剂量调整 (参见[药 代动力学])。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。 老年人 由于老年患者可能出现肾功能下降,有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。 通常而言,肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度 肾损害患者而言(肌酐清除率: 10mL/min 至＜50mL/min),推荐起始剂量为 3mg 隔日 给药,进行临床评价后可增加至 3mg 每日一次。因为本品尚未在肌酐清除率＜ 10mL/min 的患者中进行研究,因此不推荐此类患者使用本品。 (参见上文的肾损害患者)。 青少年和儿童 本品在年龄＜12 岁的精神分裂症患者中的安全性和有效性尚不明确 (参见[儿童 用药])。 药品规格： 6mg 注册规格： 6mg 药品剂型： 缓释片 注册剂型： 片剂 包装材质： 口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装 最小包装数量： 30 最小包装单位： 瓶 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86902770004670