咪达唑仑注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 咪达唑仑 药品注册名： 咪达唑仑注射液 批准文号： 国药准字H20227064 生产企业名称： 宜昌人福药业有限责任公司 医保分类： 甲类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/遗忘。 2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术(如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程)之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘。 3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下,能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可作为氧化亚氮和氧的静脉补充(复合麻醉)。 4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静,或是用于病危护理治疗中的镇静。 有效期： 24 用法用量： 咪达唑仑注射液是一种强效镇静剂,使用时需要缓慢给药,并且剂量个体化。临床经验显示本品的药效是地西泮的3~4倍。因为有严重及危及生命的心肺不良事件报道,所以使用本品时,无论患者的年龄及身体状况如何,都需要有应对不良反应的监测、检查及治疗的准备。单剂量过量或过快静脉给药会导致呼吸抑制、气道梗阻和/或窒息。虚弱患者、合用中枢神经系统抑制剂者、虽未进行气管插管但接受与上呼吸道相关的手术(如胃镜或牙齿护理)的患者发生以上不良反应的可能性增大(参见[警示语]及[注意事项]警告部分)。 成人及儿童曾有如激动、不自主运动、亢进、好斗等反应的报道,如发生这些不良反应,继续给药前应谨慎(参见[注意事项]警告部分)。 咪达唑仑仅用于肌内或静脉注射(参见[注意事项]警告部分)。 使用时应谨慎,避免动脉内注射或外渗(参见[注意事项]警告部分)。 咪达唑仑注射液可与硫酸吗啡、哌替啶、硫酸阿托品或东莨菪碱等经常使用的前驱用药在同个注射器内混合使用。本品可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释。 监测:患者对镇静剂的反应及产生的呼吸状况各不相同,不管镇静程度及给药途径如何,镇静都是一个连续的过程。患者很容易从轻度镇静转成深度镇静,同时可能保护性反射消失,这种情况在儿童身上尤为明显。根据患者的年龄、临床状态及合用其它中枢神经系统抑制剂的情况,镇静药剂量应进行个体化调整,同时需要对呼吸及心脏功能(即脉搏血氧饱和度)进行持续监测。 成人与儿童:镇静指南建议在给药前仔细了解患者的病史以判断患者的基本医学情况或合并用药情况是否可能影响对镇痛/镇静的反应,以及体检情况(包括排查呼吸道异常而进行的体检),并建议在给药前适当禁食。 采用多个小剂量滴定直至达到疗效对安全用药很重要。给药间隔时间应使咪达唑仑有足够的时间达到中枢神经系统作用的峰值(3~5 min)以避免过度镇静。与镇静剂合用时,给药间隔时间应充分以便在下一次给药之前评估给药效果,这一点对静脉注射咪达唑仑的患者非常重要。 应确保可及时获得复苏药品以及与患者年龄和体型相匹配的设备,同时医护人员经过培训并能熟练处理气道方面的事宜(参见[注意事项]警告部分)。 儿童:对于儿童的深度镇静,除给药的医生外,另需要医护人员来全程监护患者。 镇静剂用于儿童诊断或治疗时,并非都需要通过静脉通道,因为某些情况下很难获得静脉通道,从而难以达到儿童镇静的目的；因此应将重心放在静脉给药设备的可获得性以及是否有熟练的医生能立即找到儿童的血管通道上。 成人常用剂量: 1、术前镇静/抗焦虑/遗忘 肌内注射: 咪达唑仑用于肌内注射时,必须注射于大肌肉深部。 对于60岁以下状态良好(ASA体能状态I和II)的成人患者,咪达唑仑的推荐前驱用药剂量为0.07~0.08 mg/kg肌注(大约为5 mg肌注),于手术前1 h给药。 当慢性阻塞性肺病、其它高风险外科手术患者、60岁或60岁以上老人以及合用麻醉剂或其他中枢神经系统抑制剂的患者肌注咪达唑仑时,剂量应个体化并作减量(参见[不良反应]部分)。一项研究表明,对于没有合用麻醉药的60岁或60岁以上患者,2~3 mg(0.02~0.05 mg/kg)咪达唑仑就能使其在手术前产生足够的镇静。对于更年老的患者,如果预期的镇静强度和持续时间不是非常重要,肌注1 mg咪达唑仑即能满足需要。由于这些患者在肌注咪达唑仑后可能会出现呼吸抑制,因此必须密切观察心肺抑制特征。 本品注射后15min内起效,30~60 min内达到峰值。本品可与硫酸阿托品或盐酸东莨菪碱以及减量的麻醉剂合用。 2、用于手术时的镇静/抗焦虑/遗忘 静脉注射: 剂量应个体化并逐步滴定调整。咪达唑仑必须缓慢滴注,给药时间要超过2 min并等待2 min或更长时间以完全评估其镇静效果。个体反应会随着年龄、体能状态和合并给药而有所差异,但也可能与这些因素无关。 推荐剂量为1 mg/ml以便缓慢注射。可以用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释。 A.60岁以下的健康成人:缓慢给药直至达到预期效果(如患者开始出现口齿不清)。有些患者在剂量低至1 mg时即有反应。给予不超过2.5 mg的剂量必须超过2 min,等待2 min或更长时间以便完全评估其镇静效果。如需进一步滴定,应以小剂量增加,直至达到适当的 镇静效果。在每一次增大剂量后等待2 min或更长时间以完全评估其镇静效果。达到理想效果的总剂量一般不超过5 mg。 如果患者使用麻醉性前驱用药或其他中枢神经系统抑制剂,咪达唑仑用量可减少大约30%。 B.60岁以上老人、体弱者以及慢性病患者:老人、患有慢性疾病或肺功能不良者,肺换气不足、气道梗阻、窒息的危险性增大,同时在这些患者中,药物的达峰时间可能会延长,因此应降低增量并且注射速度应更缓慢。 缓慢给药直至达到预期效果(如患者开始出现口齿不清)。有些患者剂量低至1 mg时即有反应。给予不超过1.5 mg的剂量必须超过2 min,等待2 min或更长时间以便完全评估其镇静效果。如需进一步滴定,应以每2 min内不超过1 mg的速度给药,之后等待2 min或更长时间以便完全评估其镇静效果。总剂量一般不超过3.5 mg。 如果患者术前合用中枢神经系统抑制剂,咪达唑仑用量可比健康、年轻、未合用中枢神经系统抑制剂患者低至少50%。 C.维持剂量:如要维持所希望的镇静作用,剂量可比首次达到镇静效果的剂量增加25%,但点滴速度应缓慢,特别是老人、慢性病者或虚弱患者。这些增加剂量仅限于全面临床评估后有明显需要的患者。 3、麻醉诱导 对药物的个体反应各异,特别是在未使用麻醉性前驱给药时。故剂量必须根据患者年龄和临床情况逐步滴定,直至达到所需效果。 诱导麻醉时,当咪达唑仑用于其他静脉注射剂之前,需显著降低每种药物的起始剂量,有时可能降至单个药物常用起始剂量的25%。 未使用前驱用药的患者:对于未使用前驱用药、55岁以下成人患者,诱导剂量为0.3~0.35 mg/kg给药20~30秒,并等2 min起效。如需完全诱导,可能需约追加25%的起始剂量,也可以用吸入性麻醉剂来取代。对于有耐药性的患者,可能需高达0.6 mg/kg的总剂量来诱导,但如此大的剂量会延长患者恢复时间。 未使用前驱用药的55岁以上患者,通常需要少量的咪达唑仑以诱导麻醉,建议起始剂量为0.3 mg/kg。无前驱用药且有严重全身性疾病者或其他虚弱患者,通常只需要少量咪达唑仑来诱导麻醉,一般起始剂量为0.2~0.25 mg/kg；而某些患者剂量可低至0.15 mg/kg。 有前驱用药的患者:如果患者己接受镇静性或麻醉性前驱用药,尤其是麻醉性前驱用药时,咪达唑仑推荐剂量为0.15~0.35 mg/kg。 55岁以下成人,剂量为0.25 mg/kg,给药20~30秒并等待2 min起效。 55岁以上状态良好(ASA体能状态I和II)的手术患者,建议起始剂量为0.2 mg/kg。 患有严重全身性疾病或虚弱的患者,0.15 mg/kg的剂量即可。 临床试验中频繁使用的麻醉性前驱用药包括芬太尼(静脉注射1.5~2 μg/kg,诱导前5 min给药)、吗啡(剂量个体化,高至0.15 mg/kg,肌注)和哌替啶(剂量个体化,高至1 mg/kg,肌注)。镇静性前驱用药有双羟萘酸羟嗪(口服,100 mg)和司可巴比妥钠(口服,200 mg)。除了静脉注射芬太尼是在诱导前5 min给药外,其他所有的前驱用药都是在咪达唑仑预期诱导前大约1 h给药。 咪达唑仑还可作为复合麻醉用药之一,在手术中维持麻醉,这种情况尤其建议采用有效的麻醉性前驱用药。麻醉效果如果有减轻的迹象可增加注射大约25%的诱导剂量,必要时可重复给药。 4、持续滴注 咪达唑仑用于持续滴注时,建议用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液稀释至0.5 mg/ml。 成人常用剂量:如需滴注快速引起镇静的剂量,0.01~0.05 mg/kg(正常成人约为0.5~4 mg)的剂量必须缓慢给予或持续滴注数分钟。这个剂量必须隔10~15 min重复给药直至达到充分镇静。作为维持麻醉,通常起始滴注速度为0.02~0.1 mg/kg/h(1~7 mg/h)。某些患者偶尔可能需要更高的滴注剂量或维持滴注速度。对麻醉药有残留效应或同时使用其他镇静药或阿片类药物的患者,应采用最低推荐剂量。 个体对咪达唑仑的反应各异,因此滴注速度必须根据患者年龄、临床状况和合并用药情况逐步滴定直至达到想要的镇静效果。一般来说,咪达唑仑必须用最低速度滴定直至达到想要的镇静效果。应在正常间隔内评估咪达唑仑的镇静作用,并按起始速度的25%~50%上下调整滴注速度,以确保能滴定至足够的镇静水平。如果这个水平的镇静作用发生急速改变,必须作更大幅度地调整或者小剂量增量。另外,每隔几个小时就必须降低10%~25%的滴注速度以找到最低的有效滴注速度。找到最小有效的滴注速度能减少咪达唑仑潜在的蓄积作用,同时使患者在滴注结束后能在最快的时间内苏醒。对毒性刺激出现激动、高血压或室性心动过速但未充分镇静的患者,合用阿片类镇痛药可能有作用。增用阿片类药物一般能降低咪达唑仑的最低有效滴注速度。 儿童常用剂量 与成人不同,儿童使用咪达唑仑时剂量根据体重进行换算,一般儿童需要比成人更高的剂量(mg/kg)。6岁以下儿童的所需剂量可能高于更年长儿童的剂量,并需要密切监测。对于肥胖儿童,剂量必须根据理想体重进行换算。当咪达唑仑与阿片类药物或其他镇静剂合用时,呼吸抑制、气道梗阻或肺换气不足的潜在风险增加。对患者适当的监测参见[警示语]及[用法用量]中"监测"部分。对儿童使用该药的医生必须了解并遵循专业指南,使患者达到适当的镇静状态。 1、麻醉前或过程中的镇静/抗焦虑/遗忘 肌肉注射: 儿童常用剂量(非新生儿):咪达唑仑肌肉注射后产生的镇静作用与年龄和剂量有关:高剂量会导致深度睡眠并延长镇静作用。0.1~0.15 mg/kg的剂量一般就能产生效果并且不会延长出现全身麻醉的时间。对于更多的焦虑患者,需要高达0.5 mg/kg的剂量。虽然未进行系统性的研究,但总剂量一般不要超过10 mg。如果咪达唑仑和阿片类药物合用,每种药物的起始剂量都必须降低。 间断性静脉滴注: 儿童常用剂量(非新生儿):儿童所需的镇静/抗焦虑程度取决于手术类型。例如,手术前轻微的镇静/抗焦虑与需要内镜检査的儿童所需的深度镇静和抗焦虑完全不同。基于这些原因,该药的剂量范围也较大。对于所有的儿童,不管镇静/抗焦虑效果如何,都需缓慢滴注咪达唑仑及其合用的其他药物直至达到想要的效果。给予咪达唑仑的起始剂量需要超过2~3 min,由于咪达唑仑是水溶性物质,达到脑电波显示的峰值的时间比地西泮要长三倍,因此在开始手术或重复给药前,必须多等2~3 min以完全评估其镇静效果。如需更进一步的镇静作用,应少量增量,直至达到适当的镇静效果。如果与其他中枢神经系统抑制剂合用,必须考虑这些合用药物的峰值效果,同时要调整咪达唑仑的剂量。通过药物滴定达到药效对于儿童的镇静/抗焦虑用药安全性至关重要。咪达唑仑的总剂量取决于患者的反应、手术类型和手术持续时间,也取决于合用药物的类型和剂量。 (1)小于6个月的儿童:对于没有插管、小于6个月的儿童,资料有限。由于对患者从新生儿到儿童的生理转变不是很了解,因此使用该药时的剂量也不确定。小于6个月的儿童特别容易因气道梗阻和肺换气不足而受伤,因此,剂量调整时应少量增量直至达到临床效果,并应仔细监测。 (2)6个月至5岁的儿童:起始剂量为0.05~0.1 mg/kg,可能需要0.6 mg/kg的总剂量以达到想要的临床效果,但不应超过6 mg。镇静作用延长及肺换气不足的风险可能与高剂量有关。 (3)6至12岁的儿童:起始剂量为0.025~0.05 mg/kg,可能需要0.4 mg/kg的总剂量以达到想要的临床效果,但不应超过10 mg。镇静作用延长及肺换气不足的风险可能与高剂量有关。 (4)12至16岁的儿童:剂量与成人相同。镇静状态延长可能与高剂量有关；在这个年龄段的某些患者所需的剂量可能比推荐的成人剂量更多,但总剂量不应超过10 mg。 如患者在前驱用药中已使用阿片类药物或其他镇静药物(包括咪达唑仑),则使用咪达唑仑时剂量需减少。高危或虚弱患者不管是否与其他镇静药合用,咪达唑仑的剂量都应减量 (参见[注意事项]警告部分)。 2、重症监护病房的镇静/抗焦虑/遗忘 持续静脉滴注: 儿童常用剂量(非新生儿):对于插管的患者,刚开始镇静时,静脉注射0.05~0.2 mg/kg的起始剂量至少2~3 min就能达到所需的临床效果(咪达唑仑不能快速静脉给药)。可按这个剂量持续静脉输注以维持镇静效果。咪达唑仑可用于虽然插管但可自由呼吸的患者。对于正合用其他中枢神经系统抑制剂如阿片类药物的儿童,建议进行辅助通气。根据药动学参数和临床经验报告,咪达唑仑持续静脉滴注的起始速度应为0.06~0.12mg/kg/h(1~2μg/kg/min)。可视需要提高或降低输注速度(通常为起始或后续输注速度的25%),或补充咪达唑仑静脉输注剂量以增加或维持所需的效果。建议使用疼痛/镇静标准表定期对其进行评估。使用红霉素或其他P450-3A4酶抑制剂(参见[注意事项]、[药物相互作用]部分)的患者,以及肝功能异常、低心输出率(尤其是需要肌力支持)以及新生儿可能会延缓药物的消除。有严重疾病的患者,特别是接受阿片类药物和/或咪达唑仑快速给药时,要注意观察低血压。 在血液动力学不良的患者中,开始输注咪达唑仑时,应以小剂量逐步滴定至起始剂量, 并监测患者血液动力学的不稳定性,例如低血压。这些患者同时也易受咪达唑仑呼吸抑制作用的影响,故需小心监测呼吸速率及氧饱和度。 3、重症监护病房的镇静 持续静脉滴注 根据药代动力学参数及进行气管插管的早产儿和足月新生儿的临床经验报道,小于32周的新生儿应以0.03 mg/kg/h(0.5 μg/kg/min),大于32周的新生儿应以0.06 mg/kg/h(1 μg/kg/min)的速度开始持续静脉输注咪达唑仑。新生儿不应静脉注射负荷剂量,但在最初的几个小时内可以加快滴注速度以获得治疗所需的血浆药物水平。输注速率应仔细进行多次评估,尤其是开始用药24小时后,以便摸索出最低有效剂量并降低药物蓄积的可能性。这尤其重要,因为潜在的不良反应与苯甲醇代谢有关(参见[注意事项]警告及早产儿和新生儿用药部分)。有严重疾病患者及早产儿和足月新生儿,特别是那些接受芬太尼和/或咪达唑仑快速给药时,要注意观察低血压。由于窒息风险的增加,对于没有插管的早产儿,镇静时要格外谨慎。 药品规格： 10ml:50mg 注册规格： 10ml:50mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃安瓿 最小包装数量： 5 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86902000002575