盐酸托莫西汀胶囊

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 托莫西汀 药品注册名： 盐酸托莫西汀胶囊 批准文号： 国药准字H20233713 生产企业名称： 南京柯菲平盛辉制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。 有效期： 24 用法用量： 体重不足 70 公斤的儿童和青少年用量—开始时,盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为 0.5 mg/kg,并且在 3 天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为 1.2 mg/kg, 可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。剂量超过 1.2 mg/kg/日未显示额外的 益处。 对儿童和青少年,每日最大剂量不应超过 1.4 mg/kg 或 100 mg,选其中较小的一个剂 量。 体重超过 70 公斤的儿童、青少年和成人用量—开始时,盐酸托莫西汀每日总剂量应为 40 mg,并且在 3 天的最低用量之后增加给药量,至每日总目标剂量,约为 80 mg,每日早 晨单次服药或早晨和傍晚平均分为两次服用。再继续使用 2 至 4 周后,如仍未达到最佳疗 效,每日总剂量最大可以增加到 100 mg,没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。 对体重超过 70 kg 的儿童和青少年以及成人,每日最大推荐总剂量为 100 mg。 维持/长期治疗 通常认为 ADHD 患者可能需要长期治疗。在一项对照试验中,儿科患者(6-15 岁)在 使用 1.2-1.8mg/kg/日剂量范围获得应答后,服用本品维持治疗存在益处。在该试验中,维 持治疗阶段的盐酸托莫西汀剂量一般与患者在开放研究阶段获得应答的剂量相同。如果医 生选择长期使用盐酸托莫西汀,应定期评估该患者长期治疗的临床获益。 一般用药须知 盐酸托莫西汀可与食物同服或分开服用。 盐酸托莫西汀停止治疗时,不需逐渐减量。 盐酸托莫西汀胶囊不能打开服用,应该整粒服用。 尚未系统评价单次服药剂量超过 120 mg 或每日总剂量超过 150 mg 的安全性。 肝功能损伤患者的剂量调节—伴肝功能不全(HI)的 ADHD 患者的剂量调节建议如下 :中度 HI 患者(Child-Pugh Class B),初始和目标剂量应降至常规用量(对不伴 HI 的患 者)的 50%。重度 HI 患者(Child-Pugh Class C),初始和目标剂量应降至常规用量的 25% (见[注意事项]项下特殊人群)。 第 3 页/共 22 页 与强 CYP2D6 抑制剂联合使用或已知的 CYP2D6 弱代谢型(Poor metabolizers,PM)患 者用药的剂量调节—服用强 CYP2D6 抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁,或已知的 CYP2D6 PM 患者,且体重不足 70 公斤的儿童和青少年,盐酸托莫西汀的初始剂量应为 0.5 mg/kg/日；只有当 4 周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性时,才增加至通常的 目标剂量 1.2 mg/kg/日。 服用强 CYP2D6 抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁,且体重超过 70 公斤的儿童和 青少年,盐酸托莫西汀的初始剂量应为 40 mg/日,如果 4 周后症状未见改善并且初始剂量 有很好的耐受性,仅可增加至通常的目标剂量 80 mg/日。 注意缺陷/多动障碍的诊断注意事项: ADHD(DSM-Ⅳ)诊断是指在 7 岁以前,表现多动-冲动或注意障碍症状,并引起功能损 伤。症状必须是持续的、必须比同等发育水平的个体的常见表现更严重、必须引起有临床 意义的功能受损,如生活、学习或工作能力等受损、必须表现在 2 个或以上的场所,如学 校(或单位)和家中。症状不能源于其他精神疾病。 关于 ADHD 的明确的病因学还不清楚,也没有单独的诊断性测试。充分的诊断不仅需 要利用医学的,还要运用特殊心理学、教育和社会的资源。学习可能受到影响,也可能不 受影响。诊断必须建立在患者完整的病史和全面的评价基础上,不能仅依据 DSM-IV 中所 要求的临床表现。 对于注意障碍型,至少有下列中 6 个症状,并且必须持续至少 6 个月:缺少对细节的 注意/粗心所致的错误、缺乏持续注意力、难以认真听讲、不能坚持完成任务、缺乏组织性、 回避需要持久脑力活动的任务、丢东西、容易注意分散、健忘。对于多动-冲动型,至少有 下列中 6 个症状,并且必须持续至少 6 个月:坐立不安/辗转不安、离开座位、在不适当的 场合奔跑或爬上爬下、难于进行安静活动、"忙碌或不停活动"、讲话太多、经常插话、很难 排队等候、干扰他人。对于混合型,应符合注意障碍和多动-冲动的标准。 综合治疗计划的需要: 对于这种病症的患者,盐酸托莫西汀是 ADHD 整体治疗计划的一部分,还应包括其他 方法(心理的、教育的、社会的)。对于本病症,药物治疗可能不适合于所有患本病症的患 者。药物治疗不适用于 ADHD 症状继发于环境因素和/或其他原发性精神疾病(包括精神 病)的患者。对于被诊断为该病的儿童和青少年,进行适当的教育是必要的,心理社会干 预常有帮助。当单独的治疗方法不充分时,医生要根据患者症状持续的时间和程度对其进 行药物治疗。 药品规格： 40mg(按C??H??NO计) 注册规格： 40mg(按C??H??NO计) 药品剂型： 胶囊剂 注册剂型： 胶囊剂 包装材质： 聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔 最小包装数量： 28 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 粒 市场状态： 上市 药品本位码： 86983058000140