舒更葡糖钠注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 舒更葡糖钠注射液 药品注册名： 舒更葡糖钠注射液 批准文号： 国药准字H20233553 生产企业名称： 江苏悦兴药业有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 儿科患者:在儿童和青少年中,仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的 阻滞(2～17岁)。 有效期： 24 用法用量： 给药方法 本品应单剂量静脉内快速注射给药,需在10秒内注入已有的静脉通路中 (见[注意事项]项下"处理和其他操作的特殊注意事项" )。在临床研究中仅 采用单次注射给药。 用药剂量 本品应由经过培训且熟悉神经肌肉阻滞药物(NMBA)和神经肌肉阻滞逆 转药物的用药、作用、特征和并发症的医务人员进行给药。 本品的给药剂量和时间应基于肌颤搐反应监测结果和自发恢复程度。 从本品给药至神经肌肉功能完全恢复的这段时间,应监测患者,以确保充 分通气和气道开放。应通过评估骨骼肌张力和呼吸测量值,以及对于周围神经 刺激的反应来确定恢复情况是否令人满意。 本品的推荐剂量不取决于麻醉方案。 根据国外的超敏试验结果,及FDA对超敏试验数据的审评意见、美国注册情 况,建议在中国开展临床应用时,选择4mg/kg剂量。 本品可用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的不同程度的神经肌肉阻滞: 成人: 常规拮抗: 当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞自发恢复到至少至T2 重现时, 推荐按照2 毫克/公斤的剂量进行拮抗,T4/T1 恢复到0.9 的中位时间约为2 分钟 (见[临床试验])。 当罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到至少1～2 个强直刺激后 计数(PTC)时,推荐按照4 毫克/公斤的剂量进行拮抗,T4/T1 恢复到0.9 的中位时间约为3 分钟(见[临床试验])。 使用推荐剂量常规拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,T4/T1 恢复到0.9 的 中位时间略短于维库溴铵(见[临床试验])。 再次给药: 对给予本品2毫克/公斤或4毫克/公斤的初始剂量后,出现术后神经肌肉阻滞 重现的例外情况时,推荐再次给予本品4毫克/公斤(见[注意事项])。在第二 次给药后,应密切监测患者以确保神经肌肉功能稳定恢复。 使用本品后再次给予罗库溴铵或维库溴铵: 使用本品后再次给予罗库溴铵或维库溴铵的等待时间(见[注意事项])。 特殊人群: 肾功能损害患者: 对于严重肾功能损害患者(包括需要透析的患者(肌酐清除率＜30 毫升/分 钟)),不推荐使用本品(见[注意事项])。 在严重肾功能损害患者中进行的临床研究未提供足够的安全性信息支持本 品在这些患者中的使用(见[临床试验])。 对于轻度和中度肾功能损害患者(30 毫升/分钟≤肌酐清除率＜80 毫升/分钟) :推荐剂量与无肾功能损害的成人相同。 老年患者: 在罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复至T2 重现时给予本品,T4/T1 恢复到 0.9 的中位时间在成人(18～64 岁)中为2.2 分钟,在老年人中(65～74 岁)为2.6 分钟,在较年长的老年人中(75 岁或以上)为3.6 分钟。虽然老年人恢复较慢, 仍推荐使用成人的推荐剂量(见[注意事项])。 肥胖患者: 在肥胖患者中,包括病理性肥胖患者,本品应按照成人推荐剂量根据实际 体重计算。 肝功能损害患者: 尚未进行对肝功能损害患者的临床研究。严重肝功能损害患者或肝功能损 害伴凝血障碍的患者应慎用本品(见[注意事项])。 对于轻度至中度肝功能损害患者:由于本品主要通过肾脏排泄,因此无需 调整剂量。 心脏病患者 对诊断为心脏疾病(例如缺血性心脏病、慢性心力衰竭或心律失常患者) 或有心脏疾病病史(主要是纽约心脏学会(NYHA)Ⅱ级)的76 例患者开展的 一项试验,探讨了在T2 重现时,2 毫克/公斤或4 毫克/公斤本品给药后,从罗 库溴铵0.6 毫克/公斤诱导产生的神经肌肉阻滞中恢复所需的时间。试验表明2 毫克/公斤和4 毫克/公斤本品剂量组中,T4/T1 比率恢复至0.9 所需的中位时间 分别为1.7 分钟和1.3 分钟。这个与其他试验中观察到的中位值相似；因此无需 做出剂量调整。 肺病患者 对诊断为肺部并发症或有肺部并发症病史的77 例患者开展的一项试验中, 探讨了在首个恢复指征(T2 重现)时,2 毫克/公斤或4 毫克/公斤本品给药后, 从罗库溴铵0.6 毫克/公斤诱导产生的神经肌肉阻滞中恢复所需的时间。试验表 明2 毫克/公斤本品剂量给药后,这些患者的T4/T1 比率恢复至0.9 所需的中位 时间为2.1 分钟,4 毫克/公斤本品给药后为1.9 分钟。这个与其他试验中观察到 的中位值相似；因此无需做出剂量调整。 儿科患者: 儿童和青少年(2～17 岁): 可将100 毫克/毫升的本品稀释至10 毫克/毫升使用,以增加儿科患者用药 的准确性(见[注意事项]项下"处理和其他操作的特殊注意事项" )。 常规拮抗: 当罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到至少1～2 个PTC 时,推荐按照4毫克/公斤的剂量进行拮抗。 当罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞恢复到T2 重现时,推荐剂量为2 毫克/公 斤(见[临床试验])。 足月新生儿和婴幼儿: 本品在婴幼儿(30 天至2 岁)中的使用经验有限。尚未进行足月新生儿 (小于30 天)的临床研究。因此在获得更多的数据之前不推荐本品用于足月新 生儿和婴幼儿。 药品规格： 按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基 舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml: 200mg 注册规格： 按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基 舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml: 200mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃安瓿 最小包装数量： 5 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86983606000011