磺达肝癸钠注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 磺达肝癸钠 药品注册名： 磺达肝癸钠注射液 批准文号： 国药准字H20183122 生产企业名称： 江苏恒瑞医药股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。 用于无指征进行紧急(＜ 120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。 用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。 有效期： 36 用法用量： 接受重大骨科手术的患者 磺达肝癸钠的推荐剂量为 2.5 mg ,每日一次,手术后皮下注射给药。 首次给药时间不应早于外科手术后6小时,并且只有在已经确定止血后才能给药。 治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少,通常直至患者起床走动,至少术后5至9天。经验显示:在接受髋关节骨折手术的患者中,静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中,应延长预防使用磺达肝癸钠的时间,需再增加24天。 不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)的治疗 磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5 mg,每日一次,皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗,治疗持续最长为8天,如果不到8天出院则直至出院为止。 如果患者将接受经皮冠脉介入治疗(PCI),应根据当地临床实践,并考虑到患者潜在的出血风险,及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间,在术中使用普通肝素(见[注意事项]部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中,再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。 ST段抬高心肌梗死的治疗 (STEMI) 磺达肝癸钠推荐剂量为2.5 mg每日一次。 磺达肝癸钠首剂应静脉内给药,随后剂量通过皮下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药,治疗持续最长为8天,如果不到8天出院则直至出院为止。 如果患者将接受非直接PCI术,应根据当地临床实践,并考虑到患者潜在的出血风险,及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间,在术中使用普通肝素(见[注意事项]部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中,再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。 在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中,那些将接受冠状动脉旁路移植术 (CABG)的患者中,如果可能的话,在手术前的24小时内不应该给予磺达肝癸钠,可以在手术后48小时再次开始给药。 特殊人群 预防外科手术后的静脉血栓栓塞 在接受重大骨科手术的患者中,年龄≥75岁和/或体重＜50kg和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为20～50 ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。 磺达肝癸钠首次给药不应早于手术后６小时,同时需已确定止血。(见[注意事项]部分)。 肾功能损害 ?静脉血栓栓塞预防 磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜ 20 ml/min的患者(见[禁忌]部分)。肌酐清除率为20～50 ml/min的患者中,给药剂量应减少至1.5 mg,每日一次 (见[注意事项]和[药代动力学]部分)。轻度肾功能损害(肌酐清除率＞50 ml/min)患者不需要减少给药剂量。 ?不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI和STEMI)的治疗 磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜ 20 ml/min的患者 (见[禁忌]部分)。肌酐清除率＞ 20 ml/min的患者不需要减少给药剂量。 肝脏损害 不需要调整药物剂量。严重肝功能损害的患者,应谨慎使用磺达肝癸钠(见[注意事项]部分)。 儿科患者 由于缺乏安全性和疗效的有关资料,磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。 给药方法 ?皮下给药 磺达肝癸钠通过皮下注射给药,患者取卧位。给药部位应在腹壁左、右前外侧位和左、右后外侧位交替。为了避免药品的损失,在使用预灌封注射器时,注射前不要排出其中的气泡。注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中,整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。 ?静脉给药 (只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用) 静脉给药应通过现有的静脉通道直接给予或使用小容量(25ml或50ml) 0.9%生理盐水袋。为了避免药品的损失,在使用预灌封注射器时,注射前不要排出其中的气泡。静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。如果通过小容量输液袋给药,输注时间应在1至2分钟内。 其他的使用、处置指导见[注意事项]部分。 药品规格： 0.5ml:2.5mg 注册规格： 0.5ml:2.5mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 本品包装容器由预灌封注射器组合件(带注射针)和预灌封注射器用卤化丁基橡胶活塞组成 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86901445002959