尼尔雌醇片
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- 289目录国内特有品种一致性评价 抱团才有戏？
- 年月日，发布了仿制药一致性评价基药目录中的个国内特有品种名单，并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，及时与沟通。亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。政策中两大要求需注意开展临床试验根据于年月日发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（年第号文），其中第六条规定，对于 2018/3/2 9:28:59
- 289目录产品启动临床现状：5个产品竞争者最多
- 一年过去，看看这个应在年底前完成一致性评价的产品目录，目前进程如何年总局要求提高已上市的仿制药提高质量，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。年公布了个应在年底前完成一致性评价的产品目录。年目录的登记号数个，年个，年上升到个。个产品中仅个已启动临床登记。没有豁免或简化的产品中，年至今暂未登记临床的产品共个，这个产品中，其中个品种对应的所有规格都有参比制剂，必须要在年年底完成一致性评价。个品种涉及三改“改剂型改规格改盐基”，年若还没完成药学研究则年年底基本不可能完成一致性评 2018/1/9 9:18:27
