恩替卡韦分散片

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 恩替卡韦 药品注册名： 恩替卡韦分散片 批准文号： 国药准字H20100129 生产企业名称： 苏州东瑞制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量] 有效期： 36 用法用量： 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 推荐剂量: 成人 口服本品,每天一次,每次0.5mg(一粒)。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(两粒)。 儿童 儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要,并参考现行儿童治疗指南,包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。 HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者,治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。 体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,伴或不伴食物给药。体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。 儿童患者的治疗持续时间 尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下: * HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBV DNA水平(参见[警示语]和[注意事项])。 *HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效缺失证据。 肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见[药代动力学])。肌酐清除率<50mL/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。在没有口服溶液时,作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量,详见表1。推荐的剂量调整是基于有限数据的推论,尚未对其安全性和有效性进行临床评估。因此,应该密切监测病毒学应答。 表1: 肾功能不全患者用法用量 肌酐清除率(ml/min) 恩替卡韦剂量* 核苷类药物初治患者 拉米夫定治疗失效 ≥ 50 0.5 mg一次,每日一次 1 mg一次,每日一次 30 - 49 0.25 mg一次,每日一次 或 0.5 mg一次,每48小时一次 0.5 mg一次,每日一次 10 - 29 0.15 mg一次,每日一次 或 0.5 mg一次,每72小时一次 0.3 mg一次,每日一次 或 0.5 mg一次,每48小时一次 < 10 血液透析或CAPD** 0.05 mg一次,每日一次 或 0.5 mg一次,每5-7天一次 0.1 mg每日一次 或 0.5 mg一次,每72小时一次 *剂量小于0.5mg的,建议服用恩替卡韦口服溶液； **血液透析当日的血液透析之后应用恩替卡韦。 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期 关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。 药品规格： 0.5mg 注册规格： 0.5mg(以C12H15N5O3计) 药品剂型： 分散片 注册剂型： 片剂 包装材质： 药品包装用铝箔和聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 最小包装数量： 7 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 片 市场状态： 上市 药品本位码： 86901650001327