注射用地西他滨

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 地西他滨 药品注册名： 注射用地西他滨 批准文号： 国药准字H20120066 生产企业名称： 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞增多,难治性贫血伴原始细胞增多-转化型,慢性粒-单核细胞白血病。 有效期： 24 用法用量： 本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床缓解和毒性,至少应保证在每个给药周期前进行监测。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。必须在具有化疗药物使用经验的医生监督下使用本品。 对于MDS治疗,推荐两种给药方案:3天或5天给药方案。无论哪种方案,推荐至少治疗4个周期。但通常给予4个周期以上的治疗后才见疗效。如果患者能持续获益或表现出疾病稳定,即无明显的疾病进展,则可以持续用药。 4个治疗周期后,如果患者的血液学指标（如血小板计数、绝对中性粒细胞计数）未恢复至治疗前水平,或出现疾病进展（如外周原始细胞计数上升、骨髓原始细胞计数增加）,认为患者未获得受益,应考虑其他替代疗法。 通常不推荐预先使用预防恶心和呕吐的药物,但根据需求,可以给予预防治疗。 3天方案 本品推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天（即每个治疗周期给药9次）。根据患者的临床缓解和观察到的毒性,每6周重复1个周期。每日总剂量不得超过45mg/m2,每个治疗周期的总剂量不得超过135mg/m2。如果遗漏一次给药,应尽快重新给予治疗。 5天方案 本品推荐剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时以上,每天1次,连续5天（即每个治疗周期给药5次）。根据患者的临床缓解和观察到的毒性,每4周重复1个周期。每日总剂量不得超过20mg/m2,每个治疗周期的总剂量不得超过100mg/m2。如果遗漏一次给药,应尽快重新给予治疗。可以在门诊使用该用药方案。 骨髓抑制和相关并发症的管理 复治或初治的MDS患者均常见骨髓抑制及其相关的不良事件（血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症）。骨髓抑制的并发症包括感染和出血。对于出现骨髓抑制和相关并发症的患者,按照如下所述进行剂量调整。 -5天方案 为了最优化患者获益,该用药方案不推荐降低剂量,按照如下所述延迟给药: ?前3个周期的剂量调整 第1个周期内,常见3级和4级血细胞减少,这不一定代表MDS疾病进展。治疗前存在的血细胞减少可能在第3个周期之后才出现改善。 前3个周期内,中度中性粒细胞减少症的情况下（绝对中性粒细胞计数＜1000/μL）,为了最优化患者获益,应在标准治疗间隔期内尽一切尝试,以维持足量治疗。根据机构指南,可以同时预防性给予抗菌药物,直至粒细胞计数恢复至大于500/μL。在此期间,医生应同时考虑早期给予生长因子的需要,以预防或治疗MDS患者的感染。 与之相似,中度血小板减少的情况下（血小板计数＜25000/μL）,为了最优化患者获益,应在标准治疗间隔期内尽一切尝试,以维持足量治疗。出血的情况下,同时给予血小板输注。 ?3个周期之后的剂量调整 如果出现下列至少可能与治疗相关的毒性事件,应延迟给药: ?重度骨髓抑制相关的并发症（给予充分的抗感染治疗后感染未缓解,给予充分的治疗后出血未缓解）。 ?骨髓抑制延长,定义为开始一个疗程的治疗后,在无疾病进展证据的情况下,骨髓细胞过少（≤5%集簇）长达6周或6周以上。 如果恢复（绝对中性粒细胞计数＞1000/μL,血小板计数＞50000/μL）需要8周以上,则患者应停止治疗,在第8周结束后的7天内进行疾病进展评估（通过骨髓穿刺评估）。对于已经接受了至少6个周期治疗且持续获益的患者,在无疾病进展的情况下,根据治疗医生的判断,可以延迟8周后给药。 -3天方案 ? 前3个周期的剂量调整 第1个周期内,常见3级和4级血细胞减少,这不一定代表MDS疾病进展。治疗前存在的血细胞减少可能在第3个周期之后才出现改善。 前3个周期内,中度中性粒细胞减少症的情况下（绝对中性粒细胞计数＜1000/μL）,为了最优化患者获益,应在标准治疗间隔期内尽一切尝试,以维持足量治疗。根据机构指南,可以同时预防性给予抗菌药物,直至粒细胞计数恢复至大于500/μL。在此期间,医生应同时考虑早期给予生长因子的必要性,以预防或治疗MDS患者的感染。 与之相似,中度血小板减少症的情况下（血小板计数＜25000/μL）,为了最优化患者获益,应在标准治疗间隔期内尽一切尝试,以维持足量治疗。出血的情况下,同时给予血小板输注。 ?3个周期之后的剂量调整 如果经过前1个周期的本品治疗,血液学恢复（绝对中性粒细胞计数＞1000/μL,血小板＞50000/μL）需要超过6周,且认为持续的血细胞减少与本品治疗相关,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行调整。已经发生的剂量降低应在化疗期间持续,不可以再次升高剂量。 ?恢复时间超过6周,但少于8周-本品给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次（33mg/m2/天,99mg/m2/周期）。 ?恢复时间超过8周,但少于10周-本品给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11mg/m2,每8小时1次（33mg/m2/天,99mg/m2/周期）,然后在后续周期中,根据临床情况予以维持。 ?恢复时间超过10周-患者应停止治疗,在第10周结束后的7天内进行疾病进展评估（通过骨髓穿刺评估）。然而,对于已经接受了至少6个周期治疗且持续获益的患者,在无疾病进展的情况下,根据治疗医生的判断,可以延迟10周后给药。 对于非血液学毒性的管理 在第1个本品治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,应暂停本品用药直至毒性消失:1）血清肌酐≥2mg/dL；2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素≥2倍正常值上限（ULN）；3）活动性或未控制的感染。 特殊人群 儿童患者:儿童患者用药的安全性和有效性尚未建立。 肝脏损害患者:尚未在肝脏损害患者中进行研究。尚未对肝脏损害患者的剂量调整必要性进行评估。如果发生肝功能恶化,应对患者进行密切监测（见[注意事项]和[药代动力学]）。 肾脏损害患者:尚未在肾脏损害患者中进行研究。然而,包括轻中度肾脏损害患者的临床试验数据显示,不需要对剂量进行调整。重度肾脏损害患者被排除在这些试验之外（见[药代动力学]）。 配制和给药方法 本品经静脉输注给药。不要求中央静脉插管。 本品为单次使用制剂。应避免皮肤与溶液接触,必须佩戴保护手套。必须采用处理抗癌药物的标准程序。 本品应当在无菌条件下用无菌注射用水复溶,配制成每mL约含5.0 mg地西他滨溶液,pH值为 6.7~7.3。复溶后溶液立即再用0.9%的氯化钠注射液,或5%葡萄糖注射液进一步稀释成终浓度为0.15~1.0mg/mL的溶液。如果不能在15分钟内开始使用,则应当用低温注射液（2°C~8°C）稀释制备,并贮存在2°C~8°C,最多不超过4小时。 如果溶液和包装容器允许,给药前目检不溶性颗粒和颜色。如果有不溶性颗粒或变色,不得使用。 任何未使用的产品或废弃物必须按照当地要求进行处理。 无相容性研究的情况下,本品不得与其他药物相混合。本品不得与其他药物使用相同的静脉注射通路/管线。 药品规格： 50mg 注册规格： 50mg 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 中硼硅玻璃管制注射剂瓶,注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86901523001836