达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）

药品分类： 西药 药品品牌名： 兆珂速 药品通用名： 药品注册名： 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） 批准文号： 国药准字SJ20210025 生产企业名称： Cilag AG 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 进口 功能主治： 多发性骨髓瘤 本品适用于: (1) 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼 尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年 患者。 (2) 与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松 联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 (3) 与泊马度胺和地塞米松联合用药治疗既往接受过至少一线 治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤患者。 (4) 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接 受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾 病进展。 原发性轻链型淀粉样变 本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉 样变患者。本方案不适合也不推荐用于患有 NYHA IIIB 级或 IV 级心脏疾病或 Mayo IIIB 期的原发性轻链型淀粉样变患者。 基于替代终点血液学完全缓解率结果附条件批准上述适应症。本适应症的完 全批准将取决于生存获益相关临床终点的结果。 有效期： 12 用法用量： 本品不用于静脉给药,应仅使用规定剂量进行皮下注射给药。 本品应由医务人员给药,首次给药应在配有急救设施的条件下进行。 务必对药瓶标签进行检查,以确保按照处方给予患者适当的制剂和剂量。 对于目前正在接受达雷妥尤单抗静脉制剂治疗的患者,可在下一次计划给药 时使用本品皮下注射液替代达雷妥尤单抗静脉制剂。 应给予注射前和注射后药品,以降低达雷妥尤单抗输注相关的全身或局部反 应的风险。见下文"建议的合并用药"和[注意事项]。 在开始本品治疗前,先对患者进行血型鉴定和红细胞抗体筛查。 用法用量 多发性骨髓瘤 单药治疗、与来那度胺或泊马度胺联合用药治疗(4 周为一个周期的给药方案) 的标准给药方案: 根据表 1 中的以下给药方案,本品建议的剂量为 1,800 mg,给药时间约为 3- 5 分钟。 表 1: 本品单药治疗、与来那度胺和地塞米松(Rd)、泊马度胺和地塞 米松(Pd)联合用药治疗(4 周为一个周期的给药方案)的标准给 药方案 周 给药方案 第 1-8 周 每周一次(共给药 8 次) 第 9-24 周 a 每 2 周一次(共给药 8 次) 从第 25 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次 a 每 2 周一次给药方案的首次给药时间为第 9 周。 b 每 4 周一次给药方案的首次给药时间为第 25 周。 地塞米松应按照 40 mg/周的剂量给药(或在年龄＞75 岁的患者中降低剂量至 20 mg/周)。 与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见[临床试验]和相关产品说明书。 与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合治疗时的给药方案(6 周为一个周期的给药方 案): 根据表 2 中的以下给药方案,本品建议的剂量为 1,800 mg,给药时间约为 3- 5 分钟。 表 2: 本品与硼替佐米、美法仑和泼尼松(VMP)联合用药治疗的给 药方案(6 周为一个周期的给药方案) 周 给药方案 第 1-6 周 每周一次(共给药 6 次) 第 7-54 周 a 每 3 周一次(共给药 16 次) 从第 55 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次 a 每 3 周给药一次方案的首次给药时间为第 7 周 b 每 4 周给药一次方案的首次给药时间为第 55 周 在第一个 6 周周期的第 1、2、4 和 5 周,每周给予硼替佐米两次,在之后的 8 个 6 周周期中的第 1、2、4 和 5 周,每周给药一次。与本品联合用药的药品的 剂量和给药方案见[临床试验]。 与硼替佐米联合用药的给药方案(3 周为一个周期的给药方案): 根据表 3 中的以下给药方案,本品建议的剂量为 1,800 mg,给药时间约为 3- 5 分钟。 表 3: 本品与硼替佐米和地塞米松(Vd)联合用药治疗的给药方案(3 周为一个周期的给药方案) 周 给药方案 第 1-9 周 每周一次(共给药 9 次) 第 10-24 周 a 每 3 周一次(共给药 5 次) 从第 25 周起直到疾病进展 b 每 4 周一次 a 每 3 周给药一次方案的首次给药时间为第 10 周 b 每 4 周给药一次方案的首次给药时间为第 25 周 应在硼替佐米的前 8 个治疗周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天给予地 塞米松 20 mg,或在年龄＞75 岁、体重过轻(BMI＜18.5)、糖尿病控制不佳或既 往类固醇治疗不耐受的患者中降低剂量至 20 mg/周。 与本品联合用药的药品的剂量和给药方案见[临床试验]。 原发性轻链型淀粉样变 与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合用药的给药方案(4 周为一个周期) 根据表 4 中的给药方案,本品建议的剂量为 1,800 mg,给药时间约为 3 -5 分 钟。 表4: 本品联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松(4周为一个周期)用于原 发性轻链型淀粉样变的给药方案 周 给药方案 第1周-第8周 每周一次(共给药8次) 第9周-第24周a 每2周一次(共给药8次) 从第25周起直到疾病进展或最多2年b 每4周一次 a 每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。 b 每4周给药一次方案的首次给药时间为第25周。 与本品联合使用的药品的剂量和给药方案见[临床试验]和相关产品说明书。 漏用剂量 如果未按计划给予本品,应尽快补充给药并对给药方案做相应调整,以维持 治疗的给药间隔。 剂量调整 不建议减少本品剂量。如果发生血液学毒性,可能需要延迟给药,以便血细 胞计数恢复(见[注意事项])。关于与本品联合使用的药品的信息,见相关产品 说明书。如果符合以下任何标准,则必须暂停所有研究治疗以便从毒性反应中恢 复。暂停达雷妥尤单抗联合用药方案的标准是: ? 4级血液学毒性(贫血,中性粒细胞减少症或血小板减少症) ? 3级或以上血小板减少症伴出血 ? 任何等级的发热性中性粒细胞减少症 ? 出现感染的中性粒细胞减少症,任何等级 ? 对于其他根据研究者的医学意见,会对患者造成更多风险的3级或4级毒 性。 可能会暂停达雷妥尤单抗联合用药方案的所有药物直至毒性缓解至2级或以 下再考虑恢复用药。 无需通过调整本品的速率或剂量来管理输注相关反应。 建议的合并用药 注射前用药 应在本品每次给药前1-3小时给予所有患者注射前用药(口服或静脉注射), 以降低输注相关的全身或局部反应,具体如下: ? 皮质类固醇(长效或中效) - 单药治疗: 甲强龙100 mg,或等效药物。在第二次注射后,皮质类固醇剂量可以减 少为甲强龙60 mg。 - 联合治疗: 地塞米松20 mg(或等效药物),在每次皮下注射本品溶液前给药。当地 塞米松是背景治疗方案规定的皮质类固醇时,在本品给药日地塞米松将 作为注射前药品进行给药(见[临床试验])。若患者在本品给药日接受 地塞米松(或等效药物)作为注射前给药,则不应再给予其他额外的达 雷妥尤单抗联合用药方案规定的皮质类固醇(如泼尼松)。 ? 退热剂(口服对乙酰氨基酚650 mg至1,000 mg)。 ? 抗组胺药(口服或静脉内给予苯海拉明 25 mg至50 mg,或等效药 物)。 注射后用药 应给予注射后用药,以降低迟发性输注相关的全身或局部反应的风险,具体 如下: - 单药治疗: 每次注射本品后2天(从注射后次日开始)每天给予口服皮质类固醇(甲 强龙20 mg或等效剂量的中效/长效皮质类固醇,视当地标准而定)。 - 联合治疗: 在本品注射后次日,考虑口服低剂量甲强龙(≤20 mg)或等效药物。然 而,如果在本品注射后次日使用了达雷妥尤单抗联合用药规定的皮质类 固醇(例如地塞米松),可能不需要再额外给予注射后药品(见[临床试 验])。 在前三次给药之后,如果患者没有出现重度输注相关反应,则可以停用注射 后皮质类固醇(除外任何达雷妥尤单抗联合用药方案中的皮质类固醇)。 另外,对于有慢性阻塞性肺病病史的患者,应考虑使用包括短效和长效支气 管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的注射后药品。在前四次注射之后,如果患 者没有发生重大输注相关反应,则可以由医师自行决定停用这些吸入性注射后药 品。 带状疱疹病毒再激活的预防 应考虑使用抗病毒预防性治疗以预防带状疱疹病毒再激活。 特殊人群 肾损害 尚未在肾损害患者中开展正式研究。 根据群体药代动力学(PK)分析,肾损害患者无需调整剂量(见[临床药 理])。 肝损害 尚未在肝损害患者中开展正式研究。由于达雷妥尤单抗等IgG1分子并非通过 肝脏途径代谢,因此肝功能改变不大可能影响达雷妥尤单抗消除。 肝损害患者无需调整剂量(见[临床药理])。 老年人 老年患者无需进行剂量调整(见[临床药理])。 儿童 尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。 体重(＞120 kg) 基于全球数据对有限数量的体重＞120 kg的患者使用固定剂量(1,800 mg) 的本品进行了研究,尚未确定在这些患者中的疗效。目前尚无根据体重调整剂量 的建议(见[注意事项]和[临床药理])。 给药方法 本品不用于静脉给药,应仅使用规定剂量进行皮下注射给药,给药前的特殊 注意事项如下: 本品必须由医务人员进行注射。 本品仅供一次性使用,且应在药瓶开封后立即使用。 本品应为澄清至乳白色和无色至黄色溶液。如果发现不透明颗粒物、变色或 者其它异物颗粒,请勿使用。 本品与聚丙烯或聚乙烯注射器材料；聚丙烯、聚乙烯或聚氯乙烯(PVC)皮 下输注器；以及不锈钢转移器和注射针头具有良好的相容性。 未开封的药瓶 从冷藏储存(2℃-8℃)条件下取出本品药瓶,并平衡至环境温度(≤30℃)。 在环境温度和环境光照条件下,未开封药瓶可在原装纸板箱中避光储存最多24小 时。请避免阳光直射。不要摇晃。 含药注射器 在受控和经过验证的无菌条件下准备给药注射器。一旦从药瓶转移至注射器中, 本品在冷藏条件下可储存24小时,之后在15℃-25℃和环境光照下储存不超过12小时 (见[有效期])。如果储存在冰箱中,给药前允许溶液平衡至环境温度。 为避免针头堵塞,临注射前再将皮下注射针或皮下输注器连接到注射器上。 在大约3 -5分钟内,将15 mL本品皮下注射至肚脐右侧或左侧约7.5 cm的腹部皮 下组织中。请勿在身体其他部位皮下注射本品溶液,因为暂无可用数据。 连续注射时应轮换注射部位。 本品不得在皮肤发红、青肿、触痛、发硬或有瘢痕的部位注射。 如果患者出现疼痛,应暂停注射或者放缓注射速率。如果放缓注射速率后疼 痛未缓解,可在腹部的另一侧选择另一个注射部位给予剩余剂量。在本品治疗期 间,请勿在相同的部位皮下注射其他药品。 未用完的药品或废料应按当地要求进行处理 药品规格： 1800mg（15 ml）/瓶 注册规格： 1800mg（15 ml）/瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 配有橡胶密封塞和铝制易掀盖的1型玻璃小瓶,内装15 mL溶液,其中含1,800 mg达雷妥尤单抗。 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86978537000674