替雷利珠单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 百泽安 药品通用名： 替雷利珠单抗注射液 药品注册名： 替雷利珠单抗注射液 批准文号： 国药准字S20190045 生产企业名称： 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司,广州百济神州生物制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 经典型霍奇金淋巴瘤 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 尿路上皮癌 本品适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 非小细胞肺癌 本品联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者,以及EGFR和ALK阴性或未知的,既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。 肝细胞癌 本品适用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）的治疗。 本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 高度微卫星不稳定型实体瘤 本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者 ? 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者； ? 既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者； 本适应症基于替代终点获得附条件批准上市,暂未获得临床终点数据,有效性和安全性尚待上市后进一步确证。 食管鳞状细胞癌 本品适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。 有效期： 24 用法用量： 采用静脉输注的方式给药,推荐剂量为200mg,每3周给药一次。 药品规格： 10ml:100mg 注册规格： 100mg(10ml)/瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86982097000012