阿基仑赛注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 奕凯达 药品通用名： 药品注册名： 阿基仑赛注射液 批准文号： 国药准字S20210019 生产企业名称： 复星凯特生物科技有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本品为经基因修饰的靶向人 CD19 的嵌合抗原受体自体 T （CAR-T） 细胞,用于治疗 既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性 大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）,原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、 高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。 有效期： 2 用法用量： 请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用本品治疗。 ? 仅供自体使用 ? 单次静脉输注 ? 产品请勿辐照 ? 患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上的患者标识符相匹配。如果患者身份信息与标识符不匹配,请勿输注本品 本品输注前的患者准备 在开始清除淋巴细胞性化疗之前确认本品随时可用。 预处理 本品输注前的第 5、4 和 3 天静脉输注环磷酰胺 500 mg/m2 和氟达拉滨 30 mg/m2 进行清除淋巴细胞性化疗。 输注前用药 本品输注前约 1 小时,口服对乙酰氨基酚 500~1000 mg 和口服或静脉使用苯海拉明 12.5 ~25 mg。 本品输注时准备 需协调本品复融和输注的时间。预先确认输注时间,并调整本品复融的开 始时间,确保本品在患者准备就绪时复融并输注。 ? 确认患者身份:准备产品之前,确认核对患者身份信息与产品冻存盒上的患者标识相符。 ? 如果患者身份与患者标识符的信息不符,请勿从冻存盒中取出本品产品袋。 ? 确认患者身份信息后,从冻存盒中取出本品产品袋,并检查冻存盒标签上的患者信息是否与产品袋标签上的患者信息相符。 ? 复融前检查产品包装的完整性,是否有破损或裂缝。如果产品袋出现任何问题,请遵循所在医疗机构指南（如有）或致电复星凯特生物科技有限公司。 ? 遵循所在医疗机构诊疗常规,可将产品袋置于无菌袋内复融。 ? 使用约 37°C 水浴复融本品,直至产品袋中无肉眼可见冰晶。轻缓混合袋中内容物以分散聚集的细胞。如仍有可见的细胞团块,请继续轻缓混合袋中 内容物,以温和的手动方式来分散小块的细胞团块。输注之前,不要洗涤、离心和/或重悬本品。 一旦复融后,请尽快输注。本品在 20°C~25°C 条件下可以保存 3 小时。使用方法 ? 仅供自体使用。 ? 输注前和输注后恢复期间,确保备有至少 2 个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。 ? 请勿使用白细胞滤器。 ? 建议使用中心静脉通路输注本品。 ? 确认患者身份与本品产品袋上的患者标识符相符。 ? 在输注前用生理盐水冲管。 ? 通过重力或蠕动泵在 30 分钟内将本品产品袋内所有内容物输入患者体内。 ? 本品输注期间,轻轻晃动产品袋,以防止细胞聚集。 ? 产品袋中全部内容物输注完毕后,用生理盐水以同样的输注速度冲管,确保所有产品都输入患者体内。 本品为自体 T 细胞制备的产品,请遵循医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处理和处置,以避免潜在传染性疾病的传播。 药品规格： 本品体积约为68mL/袋,目标剂量为2.0 × 10^6个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重（可接受范围:1.5 × 10^6 ~ 2.0 × 10^6个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重）,最高为2.0 × 10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。 注册规格： 本品体积约为68mL/袋,目标剂量为2.0 × 10^6个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重（可接受范围:1.5 × 10^6 ~ 2.0 × 10^6个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重）,最高为2.0 × 10^8个抗CD19 CAR-T细胞/剂量。 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 软袋 最小包装数量： 1 最小包装单位： 袋 最小制剂单位： 袋 市场状态： 上市 药品本位码： 86982855000018