甲磺酸伊马替尼胶囊

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 伊马替尼 药品注册名： 甲磺酸伊马替尼胶囊 批准文号： 国药准字H20133198 生产企业名称： 正大天晴药业集团股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： - 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph＋ CML)的慢性期、加速期或急变期； - 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者； - 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph＋ ALL)的儿童患者； - 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph＋ ALL)的成人患者。 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限: - 用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)伴有FIP1L1-PDGFR α 融合激酶的成年患者。 - 用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。 - 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM),无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 - 用于治疗不能切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。 - 用于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。 有效期： 24 用法用量： 治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。 甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水,以使胃肠道紊乱的风险降到最小。 通常成人每日一次,每次400 mg或600 mg,以及日服用量800 mg即400 mg剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。 不能吞咽胶囊的患者(包括儿童),可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时,避免药物与皮肤或眼睛接触,或者吸入(见[孕妇及哺乳期妇女用药]),接触打开的胶囊后应立即洗手。 只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。 Ph＋ CML患者的治疗剂量 成人 对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400 mg/日,急变期和加速期患者为600 mg/日。 对于WBC＞50000/μl的CML患者的一线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。 没有严重药物不良反应且如果血象许可,在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日,或从600 mg/日增加到800 mg/日:任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应,已取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。 3岁以上儿童及青少年 目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性,必要时及时调整剂量。 本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。 依据成人的剂量,推荐日剂量为:慢性期加速期和急变期340 mg/m2(总剂量不超过600 mg/日)制订儿童患者的每日推荐剂量,计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克,12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。 尚无3岁以下儿童治疗的经验。 Ph＋ALL患者的治疗剂量 成人患者的推荐剂量为600 mg/日。 儿童患者的推荐剂量为每日340 mg/m2(总剂量不超过600 mg/日)。 GIST患者的治疗剂量 对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400 mg/日。 在治疗后未能获得满意的反应,如果没有严重的药物不良反应,剂量可考虑从400 mg/日增加到600 mg/日或800 mg/日。 对于GIST患者,甲磺酸伊马替尼应持续治疗,除非病情进展。 对于GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400 mg/日。临床研究中伊马替尼用药时间为3年。建议治疗的持续时间至少为36个月。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。 HES/CEL患者的用药剂量 本品用于HES/CEL治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 对于证明存在FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的HES/CEL,推荐起始剂量为100 mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100 mg/日剂量增至400 mg/日。 ASM患者的用药剂量 本品用于ASM治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 无D816V c-Kit突变的ASM成人患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是400 mg/日。如果ASM患者的c-Kit突变情况未知或无法测得,当使用其它疗法不能获得满意缓解时,应考虑给予甲磺酸伊马替尼400 mg/日进行治疗。 伴有嗜酸性粒细胞增多(一种与FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的ASM患者,甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为100 mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100 mg剂量增至400 mg。 MDS/MPD患者的用药剂量 本品用于MDS/MPD治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 成人高嗜酸性粒细胞综合征和PDGFR-α或-β基因重排的非典型MDS/MPD患者推荐的甲磺酸伊马替尼用药剂量为400 mg/日。 DFSP患者的治疗剂量 本品用于DFSP治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 成人DFSP患者甲磺酸伊马替尼治疗的推荐剂量是400 mg/日。需要时剂量可升至每日800 mg。 出现不良反应后剂量的调整 如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重体液潴留),应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。 严重肝脏毒性时剂量的调整 如胆红素升高＞正常范围上限3倍或转氨酶升高＞正常范围上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊马替尼,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。 以后,甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400 mg减少到300 mg,或从600 mg减少到4 药品规格： 0.1g(按C29H31N7O计算) 注册规格： 0.1g(按C29H31N7O计算) 药品剂型： 胶囊剂 注册剂型： 胶囊剂 包装材质： 药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 最小包装数量： 12 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 粒 市场状态： 上市 药品本位码： 86901523001874